アイスランド・レイキャビクおよび米国ニュージャージー州パーシパニー - 米国食品医薬品局（FDA）は、SELARSDI（ウステキヌマブ-aekn）の承認適応を拡大し、成人のクローン病および潰瘍性大腸炎の治療を含めることを承認しました。AlvotechとTeva Pharmが開発・販売するSELARSDIの新しい適応は、米国における参照製品Stelaraの適応と一致しています。
AlvotechとTeva Pharmは、SELARSDIの新しい剤形である130 mg/26 mL（5 mg/mL）溶液の単回投与バイアル（静脈内投与用）のFDA承認を発表しました。SELARSDIの米国での発売は、承認されたすべての適応症を含め、2025年第1四半期に予定されています。
SELARSDIの適応拡大は、2024年4月のFDAによる承認に続くものです。その際、成人および6歳以上の小児患者における中等度から重度の尋常性乾癬および活動性乾癬性関節炎の治療のための皮下投与用の低用量が承認されました。2023年6月、AlvotechとTeva Pharmは参照生物製剤の製造元と和解・ライセンス契約を締結し、SELARSDIの米国市場への参入日を設定しました。
SELARSDIの有効成分であるウステキヌマブは、インターロイキン（IL）-12およびIL-23サイトカインの両方で使用されるp40タンパク質サブユニットを標的とするヒトモノクローナル抗体です。これらのサイトカインは、乾癬、乾癬性関節炎、潰瘍性大腸炎、クローン病などの免疫介在性疾患に関与しています。
Teva Pharmの米国バイオシミラー担当上級副社長であるThomas Rainey氏は、適応拡大について熱意を示し、米国におけるバイオシミラーへのアクセス拡大に対する同社のコミットメントを強調しました。Alvotechの会長兼CEOであるRobert Wessman氏は、カナダ、日本、欧州でのバイオシミラーウステキヌマブの成功的な発売と、バイオシミラー治療へのグローバルなアクセス提供に対する同社の取り組みを強調しました。
SELARSDIは、2020年8月にAlvotechとTeva Pharmの間で形成された戦略的パートナーシップの一部であり、当初5つのバイオシミラー候補製品の独占的商業化を目的としていましたが、その後9製品に拡大されています。
この記事はプレスリリースに基づいており、SELARSDIの追加適応に関する最近のFDA承認に焦点を当てています。情報はプレスリリースの内容を反映しており、製品の潜在的な市場影響に関する推測や推奨は含まれていません。
その他の最近のニュースでは、バイオシミラー市場の主要プレイヤーであるAlvotechは、2024年上半期の収益が10倍増の2億3,560万ドルに達したと報告しています。この成長は、特に米国におけるHumiraのバイオシミラーを中心とした同社のバイオシミラー市場戦略の成功によるものです。Alvotechは、現在の130万単位の受注残高の80%以上を年後半に納入する予定で、2025年の収益を6億ドルから8億ドルと予想しています。同社は2025年末までに少なくとも70のグローバルバイオシミラーを発売する計画です。現金ポジションが控えめで多額の借入金があるにもかかわらず、Alvotechは借入金の満期プロファイルを改善し資本コストを削減するためのリファイナンスを成功裏に完了しました。同社は2024年のガイダンスに自信を持ち、2025年にはカバレッジ環境が好転すると予想しています。これらは同社の最近の事業展開の一部です。
InvestingProの洞察
SELARSDIの使用拡大に関する最近のFDA承認は、Alvotech（ALVO）の成長軌道と一致しています。InvestingProのデータによると、同社の収益成長は印象的で、2024年第2四半期時点で過去12ヶ月間に374.55%増加しています。この大幅な成長は、SELARSDIの新しい適応によってさらに後押しされる可能性が高いです。
InvestingProのヒントによると、アナリストは今年の売上成長を予想しており、これは2025年第1四半期に予定されているSELARSDIの発売と一致しています。この新しい治療分野への拡大は、Alvotechの収益源に大きく貢献する可能性があります。
しかし、Alvotechは現在収益性がなく、過去12ヶ月間の営業利益は1億2,053万ドルのマイナスであることに注意が必要です。別のInvestingProのヒントは、同社の短期債務が流動資産を上回っていることを示しており、投資家は株式を評価する際にこれを考慮すべきです。
これらの課題にもかかわらず、市場はAlvotechの見通しに楽観的です。同社の株価は過去1年間で41.13%のトータルリターンを示し、多くの同業他社を上回っています。この業績は、同社のパイプラインやTeva Pharmとの戦略的パートナーシップなどに対する投資家の信頼を反映している可能性があります。
より包括的な分析を求める投資家のために、InvestingProではAlvotechに関する6つの追加ヒントを提供しており、同社の財務健全性と市場ポジションについてより深い洞察を得ることができます。
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