ニュージャージー州ウォーレン - 製薬会社のAquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST)は、エピネフリン舌下フィルムであるアナフィルム™の経口アレルギー症候群（OAS）チャレンジ試験から肯定的な結果が得られたと発表しました。この試験は主要および副次的エンドポイントを達成し、投与後2分から迅速な症状の改善が見られることを示しました。これらの結果は、アナフィルムが重度のアレルギー反応に対する現在のエピネフリン治療の有効な代替手段となる可能性を示唆しています。
OASチャレンジ試験では、OASが確認された被験者を対象に、アナフィルムの薬物動態（PK）と薬力学（PD）を評価しました。被験者は既知のアレルゲンにさらされ、アナフィルムの症状緩和効果が記録されました。症状が完全に改善するまでの中央値は12分で、症状性の腫れはアナフィルム投与後5分以内に完全に解消しました。
アレルゲン曝露後のPKプロファイルは、非アレルゲンPKプロファイルと同等で、アレルゲン曝露の有無による被験者間の有意差はありませんでした。また、アナフィルムは安全で忍容性が高く、すべての有害事象は軽度または中等度で、医療介入なしで解消しました。
テネシー大学健康科学センターのJay Lieberman教授は、この研究で見られた迅速な症状緩和の重要性と、アナフィルムの一貫した迅速な吸収プロファイルを強調しました。Aquestiveの社長兼CEOであるDaniel Barberは、研究結果と重度のアレルギー反応治療におけるアナフィルムの可能性に満足の意を表しました。
Aquestiveは2024年第4四半期に米国食品医薬品局（FDA）との新薬申請（NDA）前会議を予定しています。同社は同四半期に小児を対象とした研究を開始し、2025年第1四半期にFDAにNDAを提出することを目指しています。承認された場合、Aquestiveは2026年第1四半期にアナフィルムの本格的な製品発売を予定しています。
このニュースレポートは、Aquestive Therapeuticsのプレスリリースに基づいています。
その他の最近のニュースでは、Aquestive Therapeuticsが財務実績と製品パイプラインにおいて重要な進展を報告しています。同社は2024年第2四半期の総収益が52％増加して2,010万ドルに達し、主にライセンスおよびロイヤリティ収入が牽引しました。しかし、製造および供給収入の減少と研究開発費の増加により、2024年の収益見通しを5,700万〜6,000万ドルに修正し、非GAAPベースの調整後EBITDAの損失は2,000万〜2,300万ドルと予想されています。
さらに、Aquestive Therapeuticsは企業統治の定期的な見直しの一環として、同社の付属定款の即時改正を発表しました。変更には、取締役会への株主指名のルックバック期間を3年から2年に短縮することが含まれています。この改正は指名プロセスの合理化を目的としています。
同社はまた、エピネフリン舌下フィルムであるアナフィルムの開発における重要なステップである経口アレルゲンチャレンジ試験の登録を完了しました。重度のアレルギー反応に対するこの新しい非注射型エピネフリンデバイスは最近、米国食品医薬品局（FDA）から承認を受けました。
JMP Securitiesのアナリストは、Aquestiveに対してMarket Outperformの評価を維持し、H.C. WainwrightはAquestive Therapeuticsの株価目標を10.00ドルに引き上げ、Buy評価を維持しました。同社はアナフィルムの商業化に向けて準備を進めており、流通のためのパートナーシップを積極的に模索しています。これらは、Aquestive Therapeuticsが革新的な製品で製薬市場での戦略的ポジショニングを行っている最近の動向です。
InvestingProの洞察
Aquestive Therapeuticsのアナフィルム™に関する最近の肯定的な研究結果は、同社の市場パフォーマンスに反映されています。InvestingProのデータによると、AQSTは過去3ヶ月間で59.35％の株価リターンを記録しており、同社の潜在力に対する投資家の強い信頼を示しています。これは、経口アレルギー症候群チャレンジ試験の有望な結果と、FDA承認に向けた同社の進展と一致しています。
肯定的なニュースにもかかわらず、Aquestiveがいくつかの財務的課題に直面していることに注意することが重要です。InvestingProのヒントによると、同社は今年の収益性が期待されていないことが明らかになっており、これは現在の開発段階とアナフィルムの市場投入に焦点を当てていることと一致しています。しかし、別のInvestingProのヒントは、Aquestiveが負債よりも多くの現金を貸借対照表に保有していることを強調しており、継続中の研究開発努力をサポートする堅固な財務状況を示唆しています。
同社の収益成長も注目に値し、2024年第2四半期の四半期収益は51.79％増加しました。この成長は、同社の既存の製品ポートフォリオとパートナーシップに起因する可能性があり、2026年に予定されているアナフィルムの潜在的な発売に向けて基盤を提供しています。
より深い分析に興味のある投資家向けに、InvestingProはAQSTに関する11の追加のヒントを提供しており、同社の財務健全性と市場ポジションについてより包括的な見解を提供しています。
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