マサチューセッツ州ウォーバン - バイオ医薬品企業Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI)は、Ameluz®とBF-RhodoLED®ランプを使用した光線力学療法（PDT）の第3相試験で、表在性基底細胞癌（sBCC）の治療に関する重要な発見を発表しました。この研究では、Ameluz®-PDTによるsBCC治療の成功率がプラセボと比較して著しく高いことが明らかになりました。
二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設共同試験には、確認されたsBCCを持つ187人の患者が参加しました。参加者はAmeluz®-PDTまたはプラセボのいずれかで2回のPDT治療を受け、3ヶ月後に再治療の可能性がありました。主要評価項目は、治療12週間後の標的病変の完全な臨床的および組織学的消失でした。Ameluz®-PDT群は65.5%の成功率を達成し、プラセボ群の4.8%を大きく上回りました。
二次的有効性パラメータも非常に有意な結果を示し、Ameluz®-PDTで治療を受けた患者の64.1%がすべてのsBCC病変の完全消失を経験しました。これに対し、プラセボPDTでは4.8%でした。治療と美容的結果に対する患者の満足度は、Ameluz®で治療を受けた大多数の患者によって非常に良好または良好と評価されました。
BiofronteraのCEO兼会長であるHermann Luebbert博士は、これらの結果に満足の意を表し、これらが以前の欧州の研究結果と一致していると述べました。12月に終了する1年間のフォローアップ期間の後、同社は2025年第2四半期末または第3四半期初めにFDAに文書を提出する予定です。
基底細胞癌は米国で最も一般的な皮膚がんの形態で、毎年300万件以上の症例が診断されています。Biofronteraは皮膚科疾患のPDT治療を専門とし、非黒色腫皮膚がんや重度のにきびに対する製品の使用拡大を目指しています。
この報告はBiofrontera Inc.のプレスリリースに基づいており、同社またはその製品を推奨するものではありません。
その他の最近のニュースでは、Biofrontera Inc.は臨床試験と製品開発で大きな進展を遂げています。同社は最近、表在性基底細胞癌（sBCC）の治療のための光線力学療法（PDT）の第3相臨床試験のデータ収集を完了しました。また、FDAによるBiofronteraの製品Ameluz®の日光角化症（AK）治療のための増量承認も注目すべき進展でした。
さらに、Biofronteraは第2四半期に34%の売上成長を報告し、総収益は7.8百万ドルに達しました。同社は償還の課題を上手く乗り越え、総営業費用を削減し、財務状況を強化しました。2024年第2四半期の調整後EBITDAがマイナス4.7百万ドル、2024年上半期の純損失が10.7百万ドルであったにもかかわらず、Biofronteraは将来に対して楽観的な見方を維持しています。
アナリストの見通しに関しては、Roth/MKMはBiofronteraに対してポジティブな姿勢を維持し、買い推奨を再確認しました。この決定は最近の進展を受けたものであり、Biofronteraの成長軌道に対する信頼を反映しています。ただし、これらはアナリストの予測であり、実際の結果は異なる可能性があることに注意が必要です。
InvestingProの洞察
Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI)が第3相試験で有望な結果を報告している一方で、InvestingProから得られる同社の財務指標はより複雑な状況を示しています。同社の時価総額は控えめな5.18百万ドルで、バイオ医薬品業界の小型株としての現在の立場を反映しています。
臨床結果が良好であるにもかかわらず、Biofronteraは財務的な課題に直面しています。InvestingProのヒントによると、同社は「急速に現金を消費している」とされており、これは研究開発段階にあるバイオ医薬品企業にとって一般的な懸念事項です。この現金消費率は、記事で言及されている2025年第2四半期末または第3四半期初めにFDAに文書を提出する計画を考えると、特に重要です。
より前向きな点として、別のInvestingProのヒントは、Biofronteraが「貸借対照表上で負債よりも多くの現金を保有している」ことを示唆しており、これはAmeluz®-PDT治療の潜在的なFDA承認と商業化に向けて財務的な柔軟性を提供する可能性があります。
2024年第2四半期までの過去12ヶ月間の同社の収益は35.24百万ドルで、同期間に21.33%の顕著な収益成長を記録しました。この成長は、皮膚科市場における製品応用の拡大に焦点を当てる同社の戦略と一致しています。
Biofronteraの財務状況と成長見通しをより深く理解したい投資家にとって、InvestingProは10の追加ヒントを提供しており、競争の激しいバイオ医薬品業界における同社の潜在力について包括的な見方を提供しています。
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