ダブリン - Avadel Pharmaceuticals plc (NASDAQ:AVDL)は、米国コロンビア特別区連邦地方裁判所から、同社のナルコレプシー治療薬LUMRYZに対する食品医薬品局（FDA）の承認を支持する判決を受けました。昨日発表された裁判所の決定は、LUMRYZが競合する1日2回投与のオキシベート治療薬に比べて臨床的に優れているというFDAの判断を支持するものです。
Jazz Pharmaceuticals Inc.が提起した訴訟は、成人のナルコレプシーにおける情動脱力発作または日中の過度の眠気に対する唯一の就寝時1回投与のオキシベート治療薬であるLUMRYZのFDA承認に異議を唱えるものでした。Jazz Pharmaceuticalsは、この承認がオーファンドラッグ法に沿っていないと主張しました。しかし、Avadel CNS Pharmaceuticals, LLCがFDAの決定を擁護するために介入し、裁判所はLUMRYZの承認とオーファンドラッグ独占権（ODE）を維持する判決を下しました。
LUMRYZは2023年5月1日に当初FDAによって承認され、1日1回就寝時投与レジメンによって患者ケアに大きな進歩をもたらしました。この治療アプローチは、1日2回投与スケジュールで一般的な問題である睡眠中断を最小限に抑えるように設計されています。薬剤の有効性は、REST-ONフェーズ3試験で実証され、情動脱力発作と日中の眠気の著しい改善が示されました。
また、この薬剤は2024年10月16日に7歳以上の小児患者への使用が承認され、ODEがさらに延長されました。Avadelのグレッグ・ディビスCEOは、裁判所の決定に満足の意を表し、ナルコレプシーコミュニティにおけるLUMRYZの重要性と、同社の商業展開および啓発活動を継続する計画を強調しました。
このニュースはプレスリリースに基づいており、Avadel Pharmaceuticalsとその製品LUMRYZを巡る最近の法的展開の概要を提供しています。
その他の最近のニュースでは、Avadel Pharmaceuticalsにいくつかの重要な進展がありました。同社のナルコレプシー治療薬LUMRYZは、7歳以上の小児患者への使用についてFDAの承認を受けました。この承認は、薬剤の有効性と安全性を実証する臨床試験に裏付けられています。Avadelは2024年第2四半期に4150万ドルの純収益を報告し、1,900人以上の患者がLUMRYZを使用しています。第2四半期の営業費用は5150万ドルでしたが、Avadelは第3四半期以降、年内を通じて営業利益を生み出すことを予想しています。
投資会社のOppenheimerとH.C. Wainwrightは、Avadelに対する見通しを調整しました。OppenheimerはAvadelの製品Lumryzに関する好ましい裁判所の決定を受けて、目標株価を29ドルから30ドルに引き上げ、Outperformレーティングを維持しました。H.C. Wainwrightは買い推奨を維持し、LUMRYZが2030年までにナルコレプシー市場だけで6億ドル以上の売上を生み出す可能性があると予測しています。
さらに、Avadelは特発性過眠症に対するLUMRYZのフェーズ3臨床試験を開始しました。ただし、裁判所の判決により、競合他社のJazz Pharmaceuticalsが保有する特許の満了まで、Avadelはこの適応症についてFDAの承認を求めることを禁じられています。最後に、Sleep Medicine: Xに掲載された研究によると、参加者の94%が従来の1日2回投与のオキシベート治療薬よりも1日1回就寝時投与のナルコレプシー薬LUMRYZを好んでいることが報告されました。
InvestingProの洞察
Avadel PharmaceuticalsのLUMRYZ承認を支持する最近の裁判所の判決は、同社のいくつかの肯定的な財務指標と一致しています。InvestingProのデータによると、Avadelの収益成長は顕著で、2024年第2四半期時点の過去12ヶ月間で6260.23%増加しています。この大幅な成長は、2023年5月のFDA承認以来、LUMRYZの成功した発売と市場浸透を反映していると考えられます。
InvestingProのヒントは、アナリストが今年の売上成長を予想していることを強調しており、これはLUMRYZの拡大する市場（最近の小児用途の承認を含む）と一致しています。同社の印象的な94.62%の粗利益率は、革新的な1日1回就寝時投与のナルコレプシー治療薬に対する強力な価格決定力を示唆しています。
これらの肯定的な指標にもかかわらず、Avadelは現在のところ収益性がなく、過去12ヶ月間の営業損失は9879万ドルであることに注意する価値があります。しかし、同社の流動資産は短期債務を上回っており、LUMRYZの継続的な商業化努力を支援するための安定した財務状況を示しています。
より包括的な分析を求める投資家のために、InvestingProはAvadel Pharmaceuticalsに関する8つの追加のヒントを提供しており、同社の財務健全性と市場ポジションについてより深い洞察を提供しています。
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