カリフォルニア州マウンテンビュー - 医療機器会社のNeuroPace, Inc. (NASDAQ:NPCE)は、薬剤抵抗性の局所てんかんを持つ成人向けの治療法であるRNSシステムについて、3年間の安全性と有効性に関する包括的なデータをアメリカ食品医薬品局（FDA）に提出しました。このデータは、この患者集団に対するニューロモジュレーション分野で最大規模の市販後調査（PAS）から得られたものです。
この研究には、米国全土の30以上のトップレベルのてんかんセンターから300人以上の参加者が含まれており、ニューロモジュレーション分野で重要な試験となっています。RNSシステムは、発作の発生源でパーソナライズされたリアルタイムの治療を提供することで、発作を減少または排除するように設計された脳応答型プラットフォームです。
NeuroPaceのCEOであるJoel Beckerによると、このデータの提出は、RNSシステムの使用をサポートするための継続的な臨床エビデンス生成への取り組みを表しています。NeuroPaceの最高医療責任者であるMartha Morrell医学博士は、RNSシステムが脳活動を刺激しながら同時にモニタリングする独自の能力を持っており、これが以前の対照試験で有効性が示されていると強調しました。
PAS研究は、補助療法としてのRNSシステムの安全性と有効性に関する追加データを収集することを目的としており、主要エンドポイントは治療開始後3年です。この研究は、当初のFDA承認要件の一部として、5年間のフォローアップまで継続される予定です。
局所てんかんは、発作が脳の特定の領域から発生する状態で、薬剤抵抗性てんかんの中で最も一般的な形態です。この状態は、認知機能の低下、うつ病、社会的孤立、発作頻度の増加、てんかんにおける原因不明の突然死（SUDEP）など、深刻な結果をもたらす可能性があります。
NeuroPaceのRNSシステムは、薬物治療に反応しなかった患者に対する潜在的な解決策を提供し、最近のFDAへのデータ提出は、デバイスの安全性と有効性をさらに検証するための一歩となります。この情報は、NeuroPace, Inc.のプレスリリースに基づいています。
その他の最近のニュースでは、医療機器会社のNeuroPaceは、2024年第2四半期の収益が17%増加し、$19.3 millionに達したと報告しました。この成長は主に、Responsive Neurostimulation（RNS）システムの売上が21%急増したことによるものです。レベル4センターでのRNSシステム採用拡大と戦略的パートナーシップが、この増加の主要な要因となりました。
さらに、NeuroPaceは最近、人事部門のVice PresidentとしてAmy Treadwell、研究開発部門のVice PresidentとしてBrett Wingeier、マーケティング部門のVice PresidentとしてKatie Kellerを任命し、リーダーシップチームに戦略的な追加を行いました。これらの任命は、NeuroPaceの技術を進歩させ、市場プレゼンスを拡大するための戦略の一環です。
今後の見通しとして、NeuroPaceは2024年の収益を$76 millionから$78 millionの間と予測し、粗利益率は72%から74%を見込んでいます。年間の営業費用は$80 millionから$84 millionの間と予想されています。同社は2024年に16%から19%の成長率を見込んでおり、主にRNSシステムの売上増加によるものです。これらの最近の動向は、NeuroPaceの成長とイノベーションを推進するための戦略的な取り組みを強調しています。
InvestingPro Insights
NeuroPaceが最近FDAに提出したRNSシステムの3年間の安全性と有効性データは、特に薬剤抵抗性の局所てんかん治療における医療機器部門でのイノベーションに焦点を当てた同社の取り組みと一致しています。この開発は、NeuroPaceの財務状況を考慮する上で重要です。
InvestingProのデータによると、NeuroPaceは2023年第2四半期時点で過去12ヶ月間に30.75%の強力な収益成長を示し、$71.82 millionに達しています。この成長軌道は、同社のRNSシステムへの注力が市場での採用と売上の増加につながっている可能性を示唆しています。
しかし、この収益成長にもかかわらず、NeuroPaceは現在のところ収益性がないことに注意が必要です。InvestingPro Tipによると、アナリストは今年の同社の収益性を予想していません。これは、2023年第2四半期時点での過去12ヶ月間の営業利益が-$24.78 millionであることに反映されています。
同社の株価パフォーマンスは変動が激しく、過去6ヶ月間で53.89%の大幅な下落を経験しています。この変動性は、NeuroPaceの株価の動きが非常に不安定であることを指摘する別のInvestingPro Tipによって強調されています。
より深い分析に興味のある投資家向けに、InvestingProではNeuroPaceに関する8つの追加のヒントを提供しており、同社の財務健全性と市場ポジションについてより包括的な見方を提供しています。
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