BEDMINSTER, N.J. - 中枢神経系（CNS）疾患を専門とするバイオ医薬品企業Intra-Cellular Therapies, Inc. (NASDAQ:ITCI)は、統合失調症の成人患者に対するルマテペロンの維持療法の評価に関する最近の研究から、肯定的な結果を発表しました。無作為化離脱試験である Study 304 から得られた知見によると、ルマテペロンはプラセボと比較して患者の再発までの時間を有意に延長させました。
急性精神病エピソードを特徴とする重度の精神疾患である統合失調症は、症状の再発を防ぎ、長期的な患者の転帰を改善するために効果的な管理が必要です。この研究では、二重盲検治療期間中の最初の症状再発までの期間が主要評価項目でした。ルマテペロンで治療された患者は、プラセボ群と比較して再発リスクが63%減少し、再発までの時間が長くなりました。
試験には、参加者が18週間にわたり1日42mgのルマテペロンを投与されるオープンラベル期間が含まれていました。安定化基準を満たした患者は、ルマテペロンの継続またはプラセボへの切り替えにランダムに割り付けられました。研究では、ルマテペロン群で18件の再発が報告されたのに対し、プラセボ群では44件でした。
ルマテペロンは、二重盲検期間中のあらゆる理由による中止までの時間という重要な副次評価項目も達成しました。治療は概ね忍容性が良好で、頭痛が最も一般的に観察された有害事象で、発生率が5%以上かつプラセボの2倍以上でした。
CAPLYTA（ルマテペロン）は現在、成人の統合失調症および双極I型または双極II型障害に伴う抑うつエピソードの治療に承認されており、単剤療法としても、リチウムまたはバルプロ酸との併用療法としても使用可能です。この薬剤は、ルマテペロンまたはCAPLYTAの成分に対して既知の過敏症がある患者には禁忌とされています。
研究の上級幹部らは結果に満足の意を表し、長期治療におけるルマテペロンの潜在的な利点を強調しました。このニュースはプレスリリースに基づいており、独立して検証されていません。小児患者におけるCAPLYTAの有効性は確立されておらず、この薬剤には認知症関連精神病の高齢患者における死亡リスクの増加、および小児および若年成人患者における自殺念慮と行動のリスク増加に関する枠囲み警告が付いています。
Intra-Cellular Therapiesは、他の精神疾患および神経疾患に対するルマテペロンの研究を継続していますが、これらの適応症についてはまだFDAの承認を得ていません。投資家と患者の双方が、同社の臨床試験と規制当局への申請の進展を注視しています。
他の最近のニュースでは、Intra-Cellular Therapies, Inc.は2024年第3四半期の主力製品CAPLYTAの純売上高が前年同期比39%増の1億7520万ドルに達したと報告しています。この力強い成長により、同社は2024年通期の純売上高ガイダンスを6億6500万ドルから6億8500万ドルの範囲に引き上げました。Intra-CellularのCEOであるSharon Matesは、大うつ病性障害（MDD）の治療におけるCAPLYTAの有効性を強調し、今四半期中に補足的新薬申請（NDA）を提出する予定であると述べています。
これらの進展は、同社が今後10年間でCAPLYTAの長期的な売上機会を50億ドルと楽観的に予測していることに続くものです。Intra-Cellularはまた、CAPLYTAの持続性注射剤（LAI）製剤の研究を実施しており、2024年を通じてデータが得られる見込みです。しかし、進行中の臨床プログラムにより、2024年第3四半期の研究開発費は6680万ドルに増加しています。
様々な企業のアナリストは、2024年9月30日時点で10億ドルの現金と投資を保有する同社の強固な財務状況を指摘しています。また、双極II型うつ病とMDDの治療におけるCAPLYTAの潜在的市場についても言及しています。ただし、新しい営業チームの影響は2025年以降により顕著になると予想されています。
InvestingPro Insights
Intra-Cellular Therapies (NASDAQ:ITCI)のルマテペロンに関する肯定的な研究結果は、同社の強力な財務パフォーマンスと市場ポジションに反映されています。InvestingProのデータによると、ITCIは2024年第3四半期までの過去12ヶ月間で46.08%の印象的な収益成長を示しています。この成長は、統合失調症と双極性障害治療のための主力製品CAPLYTAの潜在的な市場拡大と一致しています。
同社の堅固な財務健全性は、InvestingPro Tipsからも明らかです。ITCIは負債よりも多くの現金を保有しており、流動資産が短期債務を上回っています。この強力な財務状況により、同社はルマテペロンやその他のパイプライン製品の研究開発に引き続き投資する柔軟性を持っています。
ITCIの潜在力に対する投資家の信頼は、その株価パフォーマンスに反映されています。同社は過去1年間で56.7%の株価リターンを記録し、現在52週高値に近い水準で取引されています。この前向きなモメンタムは、統合失調症の維持療法としてのルマテペロンの可能性を含む、同社の将来の見通しに市場が楽観的であることを示唆しています。
ITCIは有望な兆しを見せていますが、過去12ヶ月間の営業利益が1億2162万ドルのマイナスであり、まだ収益性を達成していないことは注目に値します。しかし、8人のアナリストが今後の期間の収益予想を上方修正しており、同社の財務軌道に対する楽観論が高まっていることを示しています。
より包括的な分析を求める投資家向けに、InvestingProではITCIに関する14の追加のヒントを提供しており、同社の財務健全性と市場ポジションについてより深い理解を得ることができます。
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