ニュージャージー州ジャージーシティ - 女性の健康に焦点を当てたグローバルヘルスケア企業であるOrganon（NYSE: OGN）は本日、成人および2歳以上の小児のアトピー性皮膚炎治療を目的としたVTAMA®（tapinarof）クリーム1%の補足新薬申請（sNDA）の審査期間をFDAが延長したと発表しました。新たな目標行動日は2025年3月12日に設定され、当初の2024年12月12日から3ヶ月延長されました。
この延長は、FDAがVTAMAの長期延長試験の最終データセットと臨床試験報告書を要求したことによるものです。当局は、要求された追加データがsNDAの主要な修正とみなされ、通常、審査期間の延長が必要になると説明しました。
遅延にもかかわらず、Organonのリサーチ＆デベロップメント責任者であるJuan Camilo Arjona Ferreira博士は、FDAに提出されたデータに自信を示し、審査プロセスに必要なすべての情報を提供することへの会社のコミットメントを強調しました。
Organonは、VTAMAが2025年通年で約1億2500万ドルの収益を生み出し、同期間の調整後EBITDAマージンに75ベーシスポイントの影響を与えると予想しています。この財務予測は、2024年10月31日の第3四半期決算発表時の会社の以前の声明を更新するものです。2025年の詳細な財務見通しは、2024年通年の業績を報告する2025年2月に提供される予定です。
アトピー性皮膚炎（湿疹としても知られる）は、米国で2600万人以上、世界の成人の最大10%に影響を与える一般的な炎症性皮膚疾患です。この病気は、主に子供に影響を与え、かゆみ、赤み、腫れ、ひび割れた皮膚を特徴とし、睡眠障害や社会的課題につながる可能性があります。
VTAMAクリームは非ステロイド性の外用治療薬で、以前は乾癬の臨床試験で評価され、現在はアトピー性皮膚炎についてFDAの審査中です。一般的な副作用には、毛包炎、鼻咽頭炎、接触性皮膚炎、頭痛、そう痒症、インフルエンザが含まれます。
このニュースはOrganonのプレスリリースに基づいています。ニュージャージー州ジャージーシティに本社を置く同社は、世界中で約10,000人の従業員を抱え、女性の健康とバイオシミラーの分野でイノベーションを起こし、将来の成長を促進することを目指しています。
その他の最近のニュースでは、Organonは第3四半期の収益が16億ドルで、一定為替レートで5%の成長を報告しています。この増加は、女性の健康フランチャイズの6%の上昇とバイオシミラーの17%の急増によるものでした。独占権の喪失や価格圧力などの課題にもかかわらず、同社は通年の収益ガイダンスを引き上げ、Dermavantの最近の買収からの成長を予測しています。この期間の調整後EBITDAは4億5900万ドルで、マージンは29%、年初来のフリーキャッシュフローは7億ドル近くに達しました。Organonはまた、費用の増加と製品ミックスの悪化により、2024年の調整後EBITDAマージンのガイダンスを30%-31%に修正しました。同社は、Dermavantの買収による1億5000万ドルを含む2025年の収益成長を期待しています。これらはOrganonの最近の事業展開の一部です。
InvestingPro Insights
OrganonのVTAMA®クリームに対するFDAの審査期間延長は、InvestingProからのいくつかの重要な財務指標とインサイトと一致しています。遅延にもかかわらず、同社の財務状況は堅調で、2024年第3四半期時点での過去12ヶ月の時価総額は43億6000万ドル、収益は64億1000万ドルとなっています。
InvestingPro Tipは、Organonが「株主に重要な配当を支払っている」ことを強調しており、これは現在の配当利回り6.62%によって裏付けられています。この魅力的な利回りは、VTAMAの延長された審査期間中、投資家にクッションを提供する可能性があります。
もう一つの関連するInvestingPro Tipは、同社が「過去12ヶ月間で収益性を上げている」ことを指摘しています。これはOrganonの印象的なP/E比率3.34に反映されており、株価が収益に比べて過小評価されている可能性を示唆しています。さらに、低いPEG比率0.03は、合理的な価格での成長の可能性を示しています。
過去12ヶ月間のOrganonの収益成長率4.21%は、VTAMAのような新製品の規制プロセスを進めながらも、事業を拡大する同社の能力を示しています。
より包括的な分析を求める投資家のために、InvestingProはOrganonに関する6つの追加のヒントを提供しており、同社の財務健全性と市場ポジションについてより深い理解を得ることができます。
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