バージニア州ウィーン - CEL-SCI Corporation（NYSE American: CVM）は、新たに診断された頭頸部がん患者のうち、PD-L1腫瘍発現が低い患者を対象としたMultikineの確認的登録試験における患者選択アプローチについて、FDAが同意したと発表しました。2025年第1四半期に開始予定のこの試験は、以前のフェーズ3試験で見られた安全性と有効性の結果を確認することを目的としています。前回の試験では、PD-L1発現が低い患者がMultikineで治療を受けた場合、有意な生存率の向上が示されました。
フェーズ3試験には928人の参加者がおり、結果はPD-L1発現が低い患者のうち、Multikineを投与された群の5年生存率が73%であったのに対し、対照群では45%でした。今後の試験では約212人の患者を登録し、これらの結果を前向きに確認することを目指しています。
がん治療におけるバイオマーカーであるPD-L1は、通常480億ドル市場の薬剤クラスであるチェックポイント阻害剤の患者選択に関連しています。pembrolizumab（Keytruda）やnivolumab（Opdivo）などの薬剤は一般的にPD-L1発現が高い患者に対してより効果的ですが、Multikineは頭頸部がん症例の約70%を占めるPD-L1発現が低い患者に有望性を示しています。
CEL-SCIのCEOであるGeert Kerstenは、患者選択方法に関するFDAの同意の重要性を強調し、Multikineがこの患者集団で全生存率の向上を示した唯一の術前補助免疫療法であることを強調しました。同社はPD-L1発現が低いがん患者の未満たされたニーズに対応することを目指しています。
Multikineは、免疫系がまだ損なわれていない早期の段階でがんに対して免疫系を活性化するように設計されています。これまでに740人以上の患者に投与され、頭頸部扁平上皮がんの治療用途でFDAからオーファンドラッグ指定を受けています。
この記事の情報はCEL-SCI Corporationのプレスリリースに基づいています。バージニア州ウィーンに本社を置き、メリーランド州ボルティモア近郊で事業を展開する同社は、完了した無作為化対照フェーズ3試験の強力なデータに基づき、焦点を絞った確認的試験の準備を進めています。Multikineは、FDAまたはいかなる規制機関からもまだ販売承認を受けていません。
最近のその他のニュースでは、CEL-SCI CorporationのMultikine免疫療法が、頭頸部がんの治療において大きな進展を見せています。特筆すべきは、FDAが今後の確認的登録試験の患者選択基準を承認したことです。PD-L1腫瘍発現が低く、リンパ節転移のない患者を対象とするこの試験では、212人の患者の登録が予想されています。
さらに、同社は英国医薬品・医療製品規制庁から免除を受け、英国での販売承認プロセスにおいてMultikineの小児試験が不要となりました。また、CEL-SCI Corporationは1株1.00ドルで10,845,000株の公募を発表し、総額1080万ドルの調達を目指しています。この資金はMultikineのさらなる開発と一般的な企業ニーズに使用される予定です。
最近の動向として、米国FDAの腫瘍薬諮問委員会（ODAC）がPD-L1発現の低い患者における特定の免疫チェックポイント阻害剤の使用に関して懸念を表明しました。ODACの分析は、これらの治療法の将来的な使用に影響を与え、Multikineのような代替治療への道を開く可能性があります。
最後に、同社はMultikineのフェーズ3試験に関する包括的なバイアス分析から、患者の生存期間延長における臨床効果を支持する肯定的な結果を報告しました。Multikineはまだ研究段階にあり、いかなる用途においてもその安全性と有効性は確立されていないことに注意が必要です。
InvestingPro Insights
CEL-SCI CorporationのMultikineに関する野心的な計画は、同社の財務パフォーマンスが厳しい時期に来ています。InvestingProのデータによると、CEL-SCIは市場で大きな逆風に直面しており、最新のデータでは過去6ヶ月間で株価が54.5%、年初来で72.06%下落しています。
同社の財務指標にはいくつかの懸念が見られます。CEL-SCIは過去12ヶ月間で1895万ドルの負の粗利益と2770万ドルの営業損失を報告しています。これらの数字は、同社の粗利益率が弱く、過去12ヶ月間で収益性がないことを示すInvestingProのヒントと一致しています。
これらの課題にもかかわらず、CEL-SCIがPD-L1発現の低い頭頸部がん患者の未満たされたニーズに対応することに焦点を当てていることは、潮目を変える可能性があります。2025年第1四半期に開始予定の登録試験は、同社の将来の見通しにとって重要な転換点となる可能性があります。
投資家は、アナリストが今年の同社の収益性を予想していないことに注意すべきです。これは別のInvestingProのヒントで強調されています。しかし、次の決算日が2024年12月18日に予定されているため、投資家は同社の臨床および財務目標に向けた進捗を再評価する機会があります。
CEL-SCIの財務状況と市場パフォーマンスについてより深く掘り下げたい方には、InvestingProが11の追加ヒントを提供しており、同社の立場と潜在性についてより包括的な分析を行っています。
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