ワシントン - AstraZenecaの補足的生物学的製剤承認申請（sBLA）が、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）治療のためのImfinzi（durvalumab）に関して、米国食品医薬品局（FDA）に受理され、優先審査の指定を受けました。この指定は、現在の標準治療を大幅に改善する可能性のある薬剤に与えられるもので、FDAの決定は2025年第2四半期に予定されています。
筋層浸潤性膀胱がんは、膀胱がん患者の約4分の1に影響を与え、現在の標準治療である術前化学療法と根治的膀胱全摘除術を受ける患者は年間約117,000人に上ります。これらの治療にもかかわらず、患者は高い再発率と予後不良に直面しています。
この申請は、NIAGARA第III相試験の結果に基づいています。この試験では、Imfinziを術前化学療法と組み合わせて手術の前後に投与した場合、化学療法と手術のみの場合と比較して、疾患の進行、再発、手術回避、または死亡のリスクが32%減少することが示されました。また、Imfinziレジメンで治療を受けた患者の死亡リスクが25%減少したことも示されました。
AstraZenecaのオンコロジーR&D担当エグゼクティブバイスプレジデントであるSusan Galbraith氏は、この分野における新しい治療法の緊急の必要性と、再発を遅らせ生存期間を延長することでImfinziが標準治療を変える可能性があることを強調しました。
試験において、Imfinziは一般的に忍容性が高く、新たな安全性の懸念は見られませんでした。また、患者の化学療法サイクルの完了や手術の実施能力に影響を与えませんでした。
この薬剤は、AstraZenecaの広範ながん治療ポートフォリオの一部であり、非小細胞肺がん、小細胞肺がんなど、さまざまながん治療ですでに承認されています。同社はがん治療の進歩に取り組んでおり、がん治療の結果を再定義することを目指しています。
この記事の情報は、AstraZenecaのプレスリリースに基づいています。
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