ニューヨーク - 時価総額1,495億ドル、粗利益率が約70%に達する製薬大手のファイザー（NYSE: PFE）は本日、米食品医薬品局（FDA）がBRAFTOVI®（エンコラフェニブ）とセツキシマブおよびmFOLFOX6の併用療法に対し、FDA承認済みの検査で検出されたBRAF V600E変異を有する転移性大腸がん（mCRC）の治療薬として迅速承認を与えたと発表しました。InvestingProの分析によると、ファイザーは現在過小評価されており、バリュー投資家にとって興味深い候補となっています。この承認は、進行中の臨床試験で臨床的有効性が確認されることを条件としています。
この承認は、第3相BREAKWATER試験の結果に基づいています。この試験では、BRAFTOVI併用療法群の全体奏効率が61%であったのに対し、対照群では40%でした。奏効期間の中央値も13.9ヶ月対11.1ヶ月と、より長期でした。BREAKWATER試験は、一次治療のBRAF V600E変異mCRCに対するBRAF標的療法レジメンとしては唯一の第3相試験です。
テキサス大学MDアンダーソンがんセンターの試験共同主任研究者であるスコット・コペッツ医学博士は、このレジメンの重要性を強調し、迅速かつ持続的な高い奏効率が、この攻撃的ながんの患者に希望をもたらすと述べています。
この迅速承認は、FDAのProject FrontRunnerの一環であり、進行または転移性疾患に対するがん治療薬の開発と承認を加速することを目的としています。BRAFTOVIとセツキシマブおよびmFOLFOX6の併用療法の安全性プロファイルは、個々の薬剤の既知の安全性プロファイルと一致しており、新たな安全性シグナルは確認されませんでした。
ファイザーは分子標的がんに対する標的療法の提供において先駆者であり、今回の承認によりBRAF腫瘍に対する革新的な医薬品のポートフォリオが拡大します。同社は次世代の脳浸透性BRAF阻害剤も探索中です。
BREAKWATERのデータは、BRAFTOVI併用療法の将来的な承認申請を支援するため、他の規制当局とも協議中です。この承認は、以前のFDAによる承認に続くもので、前治療後のBRAF V600E変異mCRCを有する成人患者に対するBRAFTOVIとセツキシマブの併用療法が承認されています。製薬業界の主要企業であるファイザーは、引き続き強固な財務健全性を示しており、InvestingProのデータによると、54年連続で配当を支払い、6.67%の高配当利回りを維持しています。ファイザーの財務見通しに関する詳細な分析と8つの追加ProTipsについては、InvestingProで入手可能な包括的なPro調査レポートをご覧ください。
この記事の情報はファイザーのプレスリリースに基づいています。
その他の最近のニュースでは、ファイザーが成長予測と財務見通しを調整しました。Truist Securitiesはファイザーの目標株価を32.00ドルに引き下げ、買い推奨を維持しました。この調整は、ファイザーの営業ベースでの収益成長率が最大5%、調整後希薄化後1株当たり利益（EPS）の成長率が営業ベースで10〜18%になると予想されることを反映しています。ゴールドマン・サックスもファイザーの買い推奨を再確認し、2025年の収益を649億ドル、1株当たり利益を3.13ドルと予想しています。
さらに、ファイザーは2025年第1四半期の四半期現金配当を1株当たり0.43ドルに引き上げました。同社の2025年の収益は、現在のウォール街の予想に沿って、調整後1株当たり利益が2.80ドルから3ドルの間になると予想されています。ファイザーは2025年の収益が610億ドルから640億ドルの間になると予想しており、これはアナリストが予測する632.6億ドルに近い数字です。
Guggenheimはファイザーの財務見通しを調整し、目標株価を33.00ドルに引き下げましたが、買い推奨を維持しました。一方、Leerink Partnersは目標株価を31.00ドルから28.00ドルに引き下げ、マーケットパフォーム評価を維持しました。これらが同社に関する最近の動向です。
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