サスメド---アキュリスファーマの閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う日中の過度の眠気に対する国内第3相臨床試験が開始

サスメド (TYO:4263)は24日、同社が提供するブロックチェーン技術を用いた治験管理システム（SUSMED SourceDataSync(R)）に関し、アキュリスファーマ（本社：東京都港区）が、持続陽圧呼吸（CPAP）療法による治療を行っているものの、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）に伴う日中の過度の眠気が残存する患者を対象とした国内第3相臨床試験（以下、「本試験」）を開始したことを発表した。


本試験は、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、平行群間比較試験（パート1）と、その後の多施設共同、非盲検、長期継続投与試験（パート2）からなる第3相試、本剤の有効性及び安全性を検証することを目的としている。


本試験では、従来の手法と比較して医療機関におけるデータ入力及びデータ照合作業（SDV：Source Data Verification）に関わる工程が大幅に削減される上、データ改ざんが難しいブロックチェーン技術の特長を活かすことで、治験データ自体の信頼性を高める効果が期待できる。


同社では、これらの方法を通じて、新薬開発のために必要な治験に関わる業務の効率化を進めつつ、信頼性を損なうことなく、新薬開発コストの適正化を同時に実現することを目指すとしている。