2026年11月9日（月）、LivaNova（LIVN）はUBSグローバルヘルスケアカンファレンスを活用し、コア市場で着実に成長しながら新興市場でも選択肢を広げている事業の概要を説明した。経営陣は心肺および てんかん分野における強固な実行力を強調する一方、特に閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）における次の成長フェーズの一部は、依然として規制当局の承認タイミングと市場浸透に左右されると指摘した。
主なポイント
- LivaNova は過去3年間それぞれで二桁成長を達成し、通期ガイダンスを再び引き上げたと述べた。
- 同社の心肺事業は引き続き主要なキャッシュ創出源であり、資本設備において世界シェア約70%を有し、オキシジェネーターのシェアも上昇している。
- てんかん分野の成長は、診療報酬の変更と新たな臨床エビデンスを受けて改善し、今年の見通しは8〜9%に引き上げられた。
- 閉塞性睡眠時無呼吸症は引き続き長期的な主要成長機会であり、2030年までに2億〜4億ドルの売上目標を掲げている。
- 経営陣は、まずコア事業に投資し、次にOSAを拡大し、その後に隣接領域での小規模買収（タックイン買収）を追求すると述べた。
財務実績
LivaNova は、過去3年間それぞれで二桁成長を達成するなど、最近の業績が全体的に好調であると述べた。最高財務責任者のアレックス・シュヴァルツバーグ氏は「過去3年間それぞれで二桁成長を達成した。今年も引き続き好調に推移しており、今年を通じてガイダンスを大幅に引き上げてきた」と述べた。
- 直近の四半期において、売上高ガイダンスは約100ベーシスポイント引き上げられた。
- EPSガイダンスは中間値で約0.10ドル引き上げられた。
- 年初来のガイダンスは300ベーシスポイント上昇した。
- 心肺市場の規模は約20億ドルである。
- 心肺事業の売上高の約3分の2は、特にオキシジェネーターを中心とする消耗品から生じている。
- てんかん事業の売上高の約3分の2は、新規植込みよりも成長が緩やかな交換手術から生じている。
経営陣は、同社の主要な2事業における商業的な実行力は「非常に優れている」と述べた。また、今年のてんかん分野の価格設定についても「非常に優れている」と表現し、販売量の改善に伴い値引きが減少したことが寄与したと説明した。
事業の最新状況
心肺部門
心肺事業は引き続き同社最大かつ最も確立されたセグメントである。LivaNova はこの分野において世界の資本設備市場の約70%を占めており、過去数年間でオキシジェネーターのシェアを約30%から約40%に拡大したと述べた。
- 2023年に開始したEssenz製品の発売が引き続き成長を支えている。
- Essenzの世界的な普及が拡大しており、同社は価格プレミアムを維持している。
- 新たなオキシジェネーター製造ラインが稼働を開始した。
- 市場が加速する中、生産能力への投資が主要な競争優位となっている。
- 経営陣は、市場が歴史的に見られた低一桁台の成長パターンを超えたと述べた。
シュヴァルツバーグ氏は、同事業が人口動態のトレンドから恩恵を受けていると述べた。かつて低侵襲手術で治療されていた高齢患者が、今では開心術を必要とする可能性が高まっていると指摘した。「市場自体が加速している。歴史的に、市場は低侵襲心臓手術の影響を受けてきた。しかし、その患者層が高齢化するにつれ、彼らは繰り返しの処置の適応外となる。そのため開心術を受けることになり、そこで我々が役割を果たす」と述べた。
オキシジェネーターにおける供給も重大な課題であった。LivaNova は、製品に使用される重要なファイバー部品がかつてはスリーエム・カンパニーから、次いでSolventumから調達されており、現在はThermo Fisher Scientificと連携していると述べた。同社はThermo Fisherの新たな生産能力が2027年末頃に稼働し、最終的には「無制限の供給」をもたらすと述べた。
シュヴァルツバーグ氏は「この供給制約を解消することで、競争の観点から狩猟免許を得たような機会が生まれる」と述べた。経営陣は、これによりオキシジェネーターのシェアが資本設備のシェアである約70%に近づく可能性があると示唆したが、正式なコミットメントとしては言及を避けた。
てんかん部門
迷走神経刺激療法を中心とするてんかん事業も勢いを増している。LivaNova は、市場は依然として普及が進んでいない状態にあり、診療報酬と臨床エビデンスの両面で見通しが改善したと述べた。
- 米国では約300万人がてんかんを患っている。
- そのうち約200万人は薬物療法に良好に反応する。
- 約100万人は薬剤抵抗性と見なされている。
- これらの患者のうち、高度な治療を受けているのは約10%に過ぎない。
- 薬剤抵抗性の平均的な患者は、VNS療法に至るまでに約15年間にわたり約7種類の薬剤を試している。
戦略担当責任者兼上席副社長のフィル・コワルチク氏は「高度な治療を受けているのは約10%に過ぎない。これは著しく医療が行き届いていない患者層であり、薬剤抵抗性てんかん（DRE）と診断された後、それらの薬が効かないことを基本的に知りながらも、平均的な患者は約15年間で約7種類の薬を試してから、ようやくその治療に至る」と述べた。
LivaNova は、診療報酬の変更により、事業の成長見通しが中一桁台から今年は8〜9%成長へと改善したと述べた。NPI（新規患者植込み）の診療報酬は昨年47%上昇し、EOS（エンド・オブ・サービス）の診療報酬は48%上昇した。2027年については、NPIの診療報酬は横ばいが見込まれる一方、EOSの診療報酬はさらに11%上昇する見通しである。
同社はまた、16カ国・800人以上の患者を対象とした実世界分析であるCORE-VNS試験を強調した。同試験では発作頻度の中央値が77%減少したことが示され、経営陣はこの結果が医師のVNS療法に対する見方を変えたと述べた。コワルチク氏は、この知見によりVNSが「侵襲性は低いが効果も低い」選択肢から、強力な有効性プロファイルを持つ治療法へと位置づけが変わったと述べた。
経営陣はまた、診療報酬の変更により病院の経済性も変化し、この処置が赤字から損益分岐点または利益を生む水準へと転換したと述べた。この変化が販売量の成長を後押しし、価格設定の改善にも寄与した。
LivaNova はまた、約10年ぶりとなる次世代植込み型パルスジェネレーターの開発を進めている。同デバイスにはBluetooth接続機能、デジタルヘルスプラットフォーム、遠隔プログラミング機能が搭載される予定である。
- 新デバイスにより、初年度の通院回数が10〜12回からテレメディシンを中心とするモデルへと削減される見込みである。
- また、患者が毎回の受診のために約64キロメートル移動する必要性も軽減される見込みである。
- 経営陣は、この製品により患者が治療用量に早期に到達できる可能性があると述べた。
- 商業的な発売は2027年を予定している。
- 財務的な影響の大部分は2028年以降に見込まれる。
閉塞性睡眠時無呼吸症部門
OSAは同社で最も注目される新たな成長機会である。LivaNova は2030年までにこの事業から年間2億〜4億ドルの売上高を目指すと述べた。
経営陣は、市場は歴史的に二桁ペースで成長してきたが、診療報酬の不確実性、GLP-1薬との競合、市場の成熟化により最近の成長は鈍化していると述べた。同社は、2028年1月1日にカテゴリーIコードが発効することで、診療報酬の状況が改善されるとの見通しを示した。
- LivaNova は2026年下半期から2027年上半期にかけて補足的なPMA（市販前承認）申請を行う計画である。
- 同社は検証・妥当性確認作業が順調に進んでいると述べた。
- 申請が近づくにつれ、商業的な拡大が開始される見込みである。
- 同社は睡眠専門医および耳鼻咽喉科医との新たな販売チャネルを構築している。
経営陣は、同社のHGNS技術が6電極カフ設計を採用しており、BMIが高い患者や複雑な中枢性成分を伴う症例にも対応できると述べた。これにより、既存デバイスと比較して対象市場が約30%拡大するとしている。また、同社のPolyAlgorithmのレスポンス率は85%であり、既存製品の約66%を上回るとした。
経営陣は、現在OSA患者の約5人に1人しか診断されておらず、CPAPの不成功または非遵守後に二次治療としてのHGNS療法の基準を満たす患者は年間約100万人に上ると述べた。現在の対象患者への普及率は約5%である。同社はGLP-1薬が最終的にBMIの高い患者をより多く対象患者プールに取り込む助けになる可能性があると述べた。
多くのメドテック製品の発売とは異なり、LivaNova はOSAが通常よりも早期に損益分岐点に達し、収益化できると見込んでいる。これは既存のプラットフォーム技術、サプライチェーン能力、市場アクセスの経験を活用できるためである。経営陣は、この事業が長期的に同社の企業全体の利益率プロファイルを20%台半ばへと押し上げる助けになる可能性があると述べた。
今後の見通し
LivaNova は資本配分の優先順位が明確であると述べた。
- 第一に、心肺およびてんかん事業への投資を継続する。
- 第二に、OSAを拡大する。
- 第三に、コアおよび隣接する神経調節領域でのタックイン買収を追求する。
経営陣は、M&Aに対して高い戦略的・財務的基準を適用しており、買収を主要な成長エンジンではなく成長を加速させる手段と位置づけていると述べた。また、コア事業だけで同社の目標を支えるには十分であると付け加えた。
心肺部門については、Thermo Fisherの追加生産能力が2027年末に稼働するにつれ、オキシジェネーターのシェアが資本設備における70%のポジションに近づく余地があると見ている。経営陣はまた、2028年に新製品の発売を計画していると述べた。
てんかん部門については、診療報酬環境が2027年以降も引き続き追い風になると見込んでいる。また、CORE-VNS データが普及の長期的な推進力となり、新規患者の流入が改善し続けると見ている。
OSA部門については、LivaNova は診療報酬の不確実性が解消されれば市場が歴史的な二桁成長に回帰する可能性があると述べた。同社は成長を支える3つの要因として、診断数の増加、HGNSの普及率向上、新たなコーディング体系を挙げた。また、OSA患者の約30〜40%が非肥満であることから、複数の治療アプローチの余地があるとも述べた。
経営陣はまた、難治性うつ病が将来の潜在的な機会として残っているとしたが、依然として初期の探索段階にあると述べた。
質疑応答のハイライト
質疑応答セッションでは、経営陣が市場シェア、供給、診療報酬、商業化のペースという同じテーマに繰り返し言及した。
- 心肺部門については、患者層の高齢化と開心術を必要とする患者の増加に伴い市場が加速していると述べた。
- オキシジェネーターについては、供給が主なボトルネックであり、Thermo Fisherの将来の生産能力がさらなる成長機会を開く可能性があると述べた。
- てんかん部門については、CORE-VNSにおける発作頻度の中央値77%減少という結果がVNSに対する医師の認識を変えたと述べた。
- 診療報酬については、経済性が改善したことで病院がこの治療法をより積極的に採用するようになっていると述べた。
- OSAについては、6電極カフとPolyAlgorithmにより、既存製品よりも広い市場と高いレスポンス率を実現していると述べた。
コワルチク氏は、有効性データが患者と医師の意思決定プロセスを変える可能性があると述べた。「レスポンス率85%では、その数字は7人に1人となる。これにより、手術を受けるかどうかという決断を下すその重要な転換点での会話が大きく変わる。手術は神経調節において常に最大の障壁だ」と述べた。
経営陣はまた、OSAの営業部隊は慎重な形で構築されると述べた。同社は新たな医師チャネルに参入しており、規制当局への申請が進むにつれて規模を拡大したい考えである。商業モデルは患者への直接広告よりも臨床エビデンスと教育に重点を置くと述べた。
まとめ
LivaNova はカンファレンスを通じて、コア事業の着実な成長、より強固な臨床的裏付け、そして新市場における長期的な成長余地というメッセージを発信した。詳細については、以下の完全な議事録を参照されたい。
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