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イーライリリー、クローン病に対するミリキズマブの第3相試験で、ウステキヌマブと比較した1年間の組織学的転帰を報告

発行済 2024-10-14 19:46
© Reuters.

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イーライリリー・アンド・カンパニー (NYSE:LLY) は、中等度から重度の活動性クローン病患者において、ミリキズマブによる治療を受けた患者の方が、生物学的製剤の使用経験に関わらず、52週目でウステキヌマブと比較して組織学的反応を達成した患者が多かったことを示すデータを発表しました。VIVID-1は、クローン病に対する承認済みまたは治験中の治療法として、5つの腸管セグメント(4つの結腸と1つの回腸)の系統的評価と、最近発表された欧州クローン病・大腸炎学会(ECCO)の粘膜組織病理学に関する声明と一致する厳密な定義を用いて評価された組織学的および組織学的-内視鏡的転帰を報告する初めての第3相試験です。これらの結果は、2023年10月12日から15日にオーストリアのウィーンで開催される欧州消化器病週間(UEG Week)で口頭発表されます。

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ミリキズマブは、IL-23のp19サブユニットに選択的に結合し、IL-23受容体との相互作用を阻害するIL23p19拮抗薬です。IL-23経路の過剰活性化による炎症は、進行性の腸管損傷、障害、健康関連QOLの低下を伴う慢性炎症性腸疾患であるクローン病の病態生理において重要な役割を果たしています。

クローン病の炎症は細胞レベルで発生し、組織学的炎症と定義されます。クローン病患者の最大4分の1で、内視鏡的粘膜治癒の証拠があるにもかかわらず、標準治療後も炎症が持続します。1

「クローン病の治療戦略は、従来の臨床的寛解と内視鏡的評価を超えて、組織学的および経壁的治癒を測定することによる腸管治癒の深さの評価へと進化しなければなりません」とサンジョアン大学病院の臨床薬理学部長であるFernando Magro医学博士は述べています。「これらの組織学的データは、この慢性進行性疾患を抱える人々にとってより深い粘膜治癒をもたらす可能性のあるミリキズマブの証拠の蓄積に貢献しています。」

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VIVID-1では、ミリキズマブはプラセボと比較して12週目と52週目のすべての組織学的および組織学的-内視鏡的エンドポイントで名目上統計的に有意な改善を達成し、ウステキヌマブと比較して以下のエンドポイントで改善を示しました。52週目の全体集団で組織学的反応を達成した患者数がミリキズマブで多く観察されました(58.2%対48.8%、p=0.0075)。ベースラインで活動性の組織学的疾患があり、少なくとも1つの生物学的製剤による治療失敗歴のある患者では、ミリキズマブは52週目の組織学的反応(56.5%対41.3%、p=0.0064)および52週目の内視鏡的-組織学的反応(39.6%対27.8%、p=0.024)でも優れた結果を示しました。

中等度から重度の活動性クローン病患者におけるミリキズマブの全体的な安全性プロファイルは、潰瘍性大腸炎(UC)患者での既知の安全性プロファイルと一致していました。重篤な有害事象の頻度は、ミリキズマブよりもプラセボで高かったです。最も一般的な有害事象は、COVID-19、貧血、関節痛、頭痛、上気道感染、鼻咽頭炎、注射部位反応でした。

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イーライリリー・アンド・カンパニーの免疫学開発担当上級副社長であるMark Genovese医学博士は次のように述べています。「最近のECCO声明に沿った厳密な組織学的および内視鏡-組織学的転帰をクローン病で報告する最初の企業として、リリーは炎症性腸疾患における長期治療反応の評価に対してより高いハードルを設定しています。これには、ミリキズマブの組織-内視鏡的効果をウステキヌマブと比較するために適用した、より野心的な粘膜治癒の目標が含まれます。これらのデータはまた、クローン病を引き起こす根底にある炎症についての理解を深め、医療提供者と患者が治療についてより情報に基づいた選択をするのに役立つ重要な一歩を表しているかもしれません。」

リリーは、米国、欧州、日本、中国を含む世界中でクローン病に対するミリキズマブの販売承認申請を提出しています。追加のグローバル規制当局への提出も計画されています。

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リリーは、炎症性腸疾患を抱える人々のケアを向上させ、治療成果を改善するソリューションを見出すことに尽力しており、小児患者(NCT05509777およびNCT04844606)および成人(NCT04232553)におけるミリキズマブの長期的な有効性と安全性を研究しています。

ミリキズマブは成人の中等度から重度の活動性UCの治療薬として承認されており、Omvohとして販売されています。ミリキズマブにはUCに対する追加の進行中の試験があり、小児患者を対象とした試験(NCT05784246)と成人における長期的な有効性と安全性を評価する試験(NCT03519945)が含まれます。リリーは、患者のQOLに影響を与える便意切迫の評価における2つの新しいエンドポイント(頻度と遅延時間)を研究するオープンラベルUC試験(NCT05767021)で科学の進歩を続けています。

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