サンフランシスコ - デジタルヘルスケア企業のiRhythm Technologies, Inc. (NASDAQ:IRTC)は、同社のZio ECGモニタリングシステムが日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）から規制承認を受けたと発表しました。連続ECGモニタリング用のウェアラブルパッチと高度なAI分析ソフトウェアを含むZioシステムは、高度医療ニーズ指定を受けていたため、臨床試験なしで承認された日本初のシステムとなります。
Zioシステムは、従来のホルター心電計と比較して心臓不整脈診断の精度を向上させ、誤診を減らし臨床効率を高めることを目的としています。Zio ECGモニタリングシステムは最大14日間の連続ECGデータを記録し、iRhythm独自のAIアルゴリズムであるZEUSによって分析され、包括的なレポートを生成します。
日本での承認はiRhythmにとって重要な節目となります。日本は世界第2位の外来心臓モニタリング市場であり、年間約160万件の検査が処方されています。この数字は、日本の高齢化に伴う心血管疾患の増加により、さらに増加すると予想されています。
iRhythmの社長兼CEOであるQuentin Blackfordは、日本不整脈心電学会とPMDAの支援に感謝の意を表しました。同社は現在、市場アクセスを促進するための日本の厚生労働省からの償還承認取得に注力しています。
Zioサービスは以前、臨床的改善と重要な医療効用が認められ、日本不整脈心電学会から評価されています。iRhythmは800万件以上の患者レポートの実績があり、約18億時間の精選されたECGデータを収集しています。Zioモニターはすでに米国と英国で利用可能であり、最近では複数の欧州諸国でも導入されています。
iRhythmはまた、償還承認を待つ市場投入の準備として、日本の販売パートナーと基本合意書を締結しています。同社はグローバルプレゼンスの拡大を続け、患者の転帰と心臓モニタリング技術へのアクセス改善を目指しています。
このニュースはiRhythm Technologies, Inc.のプレスリリースに基づいています。
その他の最近のニュースでは、iRhythm Technologiesに重要な進展がありました。このデジタルヘルスケア企業は、前年比19.3%の収益成長を報告し、1億4800万ドルに達し、2024年の収益予測を5億8000万ドルから5億9000万ドルに更新しました。さらに、同社はBioIntelliSense, Inc.と独占的ライセンス契約を締結し、外来心臓モニタリングの提供を拡大しています。
同社の次世代Zioモニターは、前モデルのZio XTと比較して、装着期間と分析可能時間の面で性能が向上しています。このデバイスは2023年後半の発売以来、100万人以上の患者に装着されています。さらに、iRhythmはZioモニターとサービスをオーストリア、オランダ、スペイン、スイスに拡大しました。
Oppenheimerは、最近のGUARD-AF試験結果に関する懸念にもかかわらず、iRhythm Technologiesに対するOutperformレーティングを維持しています。同社はまた、司法省の調査に直面しており、弁護士・依頼者間の秘匿特権に関する司法省の申立てに積極的に反対する準備をしています。これらがiRhythm Technologiesの最近の動向の一部です。
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