モントレールおよびノースカロライナ州シャーロット - 心血管系治療薬を専門とするマイルストン・ファーマシューティカルズ社（NASDAQ:MIST）は、米国食品医薬品局（FDA）がCARDAMYST（エトリパミル）点鼻薬の新薬承認申請（NDA）を受理したと発表しました。FDAは、PDUFA(Prescription Drug User Fee Act)の目標期限を、受理日から10ヶ月後の2024年5月26日に設定しました。
マイルストーンの主力製品であるカーダミストは、発作性上室性頻拍（PSVT）の治療薬であり、200万人の米国人が罹患していると推定されている。PSVTは、突然の急速な心拍のエピソードを引き起こし、激しい動悸、息切れ、胸部不快感などの症状を引き起こし、患者のQOLに影響を与えます。
CARDAMYSTの臨床試験プログラムは、患者の自己管理を目的としたPSVTの急性期治療薬としては過去最大規模であると報告されています。マイルストン・ファーマシューティカルズ社の社長兼CEOであるジョセフ・オリヴェート氏は、マイルストーン社、患者、治験責任医師が協力して取り組んでいることを強調し、カーダミストが患者にとって便利で新しい治療選択肢を提供する可能性を強調しました。
カーダミストは、PSVTだけでなく、心室速度の速い心房細動（AFib-RVR）に対しても臨床開発中の新規カルシウム拮抗薬点鼻薬です。もし承認されれば、患者自身が医師の監視を受けずに治療を行うことができるようになり、自分の状態をよりコントロールしやすくなる可能性がある。
マイルストン・ファーマシューティカルズ社は、循環器治療におけるアンメット・ニーズへの対応に重点を置き、条件付きで承認された商品名「カルダミスト」を持つエトリパミルの商業的発売に向けて準備を続けている。
この記事は一部自動翻訳機を活用して翻訳されております。詳細は利用規約をご参照ください。