バイオ医薬品のコヤ・セラピューティクス社は、筋萎縮性側索硬化症（ALS）治療薬の治験計画を進める前に、米国食品医薬品局（FDA）から非臨床試験データの追加提出を要求され、規制当局の対応に苦慮している。FDAの追加情報要求は2024年7月12日に電子メールで同社に伝えられ、第2相臨床試験の開始が延期された。
ヒューストンに本社を置く同社は製薬会社で、2024年6月14日にFDAに治験許可申請書（IND）を提出していた。
提案された臨床試験は、「筋萎縮性側索硬化症（ALS）の治療におけるCOYA 302の安全性と有効性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、24週間、追加24週間オープンラベル延長試験」と題され、同社の医薬品であるCOYA 302の安全性と有効性を評価することを目的としている。
しかし、FDAの最近の通達により、要求された追加データの提出を待たずに試験の開始を保留することになった。コヤ・セラピューティクス社は、今後30日以内にFDAの要求に関する詳細が発表されることを期待している。
この進展は、ナスダック・ストック・マーケットLLCにNASDAQ:COYAとして上場しているコヤ・セラピューティクスにとって重要な意味を持つ可能性がある。
新興成長企業に分類される同社は、デラウェア州で法人化され、テキサス州ヒューストンに主要経営本部を置いている。コヤ・セラピューティクスの最高経営責任者であるハワード・バーマンは、本日公表されたSEC提出書類に署名した。
本レポートはプレスリリースに基づくものです。
その他の最近のニュースとして、コヤ・セラピューティクスは研究開発努力を大きく前進させている。このバイオテクノロジー企業は、独自のTregエクソソーム技術の開発を進めるため、ヒューストン・メソジスト研究所（HMRI）との協力関係を拡大し、神経変性疾患の治療に焦点を当てている。
さらにコヤ社は、軽度から中等度のアルツハイマー病に対するLD IL-2の第2相臨床試験を完了し、2024年夏にトップライン結果が出る見込みである。
さらにコヤ・セラピューティクスは、最近の業績と戦略的イニシアチブを反映し、MSCI USAマイクロキャップ指数に採用された。また同社は、前頭側頭型認知症の治療薬として開発中の主要治療薬候補COYA 302の開発に向け、アルツハイマー創薬財団（ADDF）から500万ドルの投資を受けた。
同社の治験薬は、制御性T細胞の抗炎症・免疫調節機能を回復させ、免疫系バランスの改善につながる可能性がある。
InvestingProの洞察
コヤ・セラピューティクスの最近の規制当局による承認遅延を考慮すると、投資家はいくつかの主要な財務指標と洞察を考慮することが有用であると思われる。InvestingProのデータによると、コヤ・セラピューティクスの時価総額は1億1,401万ドルで、収益性に対する投資家の懸念を反映し、PERは-8.71と著しくマイナスとなっている。この数値は、2024年第1四半期時点の過去12ヵ月間でさらに低下し、-11.62に達している。同社の売上総利益率は-20.87％で、事業の収益性維持に課題があることを示している。
FDAでの挫折にもかかわらず、コヤ・セラピューティクスは先週、10.31%の価格トータルリターンを記録し、過去1年間で86.78%という素晴らしいリターンを達成した。インベスティング・プロのヒントによると、同社はバランスシート上、負債よりも現金を多く保有しており、規制プロセスを通過する際に財務的柔軟性を提供できる可能性がある。加えて、コヤ・セラピューティックスの流動資産は短期債務を上回っており、当面の財務債務を満たすための強固なポジションを示している。
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