ニューヨーク発 - がん治療に特化したバイオ医薬品企業である SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS) は本日、同社の新薬候補である SLS009 が、小児急性骨髄性白血病（AML）の治療薬として米国食品医薬品局（FDA）より希少小児疾患指定（RPDD）を受けたと発表しました。今回の指定は、同剤の希少疾病用医薬品およびファスト・トラック指定に続くものです。
SLS009のRPDDは、先月、小児急性リンパ芽球性白血病の治療薬として承認されたSLS009に続く2番目の承認となります。SLS009はCDK9阻害剤であり、小児AML、特に治療抵抗性変異を有するAMLのニーズに対応する可能性を示しています。
AMLは、小児で2番目に多い血液悪性腫瘍であり、しばしば予後不良を伴うことから、重大な健康上の懸念となっている。現在の治療法では、長期生存の可能性は限られており、特に初回化学療法後に再発したり、完全寛解に至らなかった場合には、その可能性が高くなります。現在進行中のSELLASの第2相臨床試験は、治療成績の改善を目指し、小児AML患者の登録を開始した。
RPDDは、米国で20万人未満が罹患し、主に18歳未満に発現する重篤な疾患または生命を脅かす疾患を治療する薬剤に与えられる。
SLS009が承認された場合、SELLASは優先審査バウチャー（PRV）を受領する可能性があり、これはその後の販売申請の審査を迅速化し、他社に販売することができる。PRVは最近の取引で約1億ドルで売却されている。
SELLASの開発パイプラインには、メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターからライセンス供与された、様々な腫瘍型におけるWT1タンパク質を標的とするGPSなどの他の候補も含まれています。特にSLS009は、ASXL1変異を含む予後不良因子を有するAML患者において有望な奏効率を示しています。
この情報は、SELLAS Life Sciences Group, Inc.のプレスリリースに基づくものです。同社は、これらの将来の見通しに関する記述にはリスクや不確実性が伴うため、実際の結果が予想と大きく異なる可能性があることに注意を促しています。
その他の最近のニュースとして、セラスライフサイエンスグループは、小児急性リンパ芽球性白血病の治療を目的とした治験薬SLS009について、米国食品医薬品局（FDA）より希少小児疾患指定（RPDD）を受けました。この指定により、SLS009の開発と審査が迅速化され、SELLASは優先審査バウチャーの対象となる可能性があります。
さらに、SLS009のフェーズ2a試験では、急性骨髄性白血病の予後不良につながる特定の遺伝子変異を標的とし、57％の全奏効率を達成した。同社は試験を拡大し、ASXL1変異とSLS009に関連する特許を仮出願した。
さらに、ガリンペピムット-Sの急性骨髄性白血病患者を対象としたSELLAS社の第3相REGAL試験は、独立データモニタリング委員会の助言に従って継続されており、同委員会は安全性に懸念はなく、有効性と安全性のデータは試験継続に十分であると判断した。同社は、米国、欧州、アジアにおける本試験の登録を完了した。
本試験の主要評価項目は、二次救命治療後に完全寛解を達成した患者の全生存期間である。SLS009の早期承認パスウェイについてFDAとの協議を開始することを検討している。これらの試験に関する更なる最新情報は、2024年第3四半期に発表される予定である。
InvestingProの洞察
SELLAS Life Sciences Group, Inc.の新薬候補SLS009に関する最近の動向を踏まえ、InvestingProのデータは同社の市場ポジションに関する財務的視点を提供する。時価総額6,295万米ドルのSELLASは、がん治療に焦点を当てたバイオ医薬品業界をナビゲートしています。
潜在的な臨床的進歩にもかかわらず、同社の財務指標は一定の課題を反映している。2024年第1四半期までの過去12ヵ月間の株価純資産倍率は6.5倍と高く、同社の純資産価値に対して株価が高く評価されている可能性を示唆している。さらに、SELLASの株価は、1週間の価格トータル・リターンが-7.63%、1ヶ月の価格トータル・リターンが-27.33%と、大きなボラティリティを経験している。
InvestingProのヒントは、投資家のためのいくつかの重要な考慮事項を強調しています。SELLASは負債よりも多くの現金を保有しており、臨床試験を進める上で財務的な柔軟性をもたらす可能性がある。しかし、アナリストは同社が今年利益を上げるとは予想しておらず、株価は過去1ヶ月でかなりの下落を見せている。
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