デンバー発-医療機器メーカーのシースター・メディカル・ホールディング・コーポレーション（NASDAQ:ICU）は、成人の急性腎障害（AKI）患者を対象に同社の選択的細胞溶解装置（SCD）を評価するNEUTRALIZE-AKI試験について、米国メディケア＆メディケイド・サービスセンター（CMS）からカテゴリーB適用通知を受領したと発表した。
CMSの払い戻しは、メディケアまたはメディケイドが適用される試験患者の特定の費用をカバーするものであり、試験実施施設の活性化と患者登録を促進する可能性がある。
NEUTRALIZE-AKI試験は、最大30の臨床施設で、最大200人の成人AKI患者の登録を目指している。2023年6月に最初の患者が登録されて以来、10の医療施設が承認され、38人の患者が登録された。CMSのカテゴリーBの適用範囲には、SCDと関連する日常的な品目やサービスが含まれる。
SeaStar Medical社のCEOであるEric Schlorff氏は、CMSの償還が試験のコスト削減と患者登録の加速に与える影響について楽観的な見方を示した。同社は、登録被験者100名で90日間の主要エンドポイントに達した後、中間解析を行う予定である。
SeaStar Medical社のSCDは、成人のAKI適応でFDAのブレークスルーデバイス指定を受けた。NEUTRALIZE-AKI試験の主要評価項目は、AKI患者の90日死亡率または透析依存度の減少におけるSCDの有効性を評価することである。
SCDは持続的腎代替療法（CKRT）と並行して実施され、炎症性好中球および単球を標的として、炎症亢進を抑制し、臓器の回復を促進することを目的としている。この免疫調節アプローチは、透析を含む将来のCKRTの必要性をなくす可能性がある。
この開発はSeaStar Medical社のプレスリリースに基づくもので、AKI治療市場において同社に大きなチャンスをもたらす可能性がある。この臨床試験の成功と装置の有効性は、小児に比べ成人の患者数が格段に多いAKIの重症患者のケアに影響を与える可能性がある。
その他の最近のニュースでは、シースター・メディカル社が、事業運営と規制当局の承認に関する重大な虚偽記載と情報漏れを主張する株主集団訴訟に直面している。この訴訟は同社の連結財務諸表の修正再表示に関連している。
同時に、SeaStar Medical社は、小児患者向けQUELIMMUNE装置の最終ラベリングのFDA承認を取得した。同社はまた、投資家とのワラント償還契約を最終化し、ナスダックの最低入札価格要件への準拠を回復した。
シースター・メディカルはまた、ジェニファー・A・ベアード、バーナデット・N・ヴィンセント、ジョン・ノイマンの就任により、取締役会にも大きな変化があった。同社は成人急性腎障害試験とNEUTRALIZE-AKIのピボタル試験を進めている。
FDAの承認後、SeaStar社はQuelimmune™小児用治療装置を用いて、AKIと敗血症を有する最初の重症小児を治療する予定である。以上がSeaStar Medicalの最近の動きである。
インベスティングプロの洞察
シースター・メディカル・ホールディング・コーポレーション（NASDAQ:ICU）は最近、NEUTRALIZE-AKI試験のCMS適用という有望なマイルストーンを達成し、財務見通しと臨床試験の進行を強化する可能性がある。しかし、リアルタイムのデータとInvestingProのヒントを分析すると、同社が直面しているいくつかの課題と機会が明らかになった。
InvestingProのデータによると、SeaStar Medicalの時価総額は3,043万米ドルと比較的小さく、これは同社の財務指標を考慮した投資家の警戒心を反映している可能性がある。マイナス0.32のPERと-1.11の過去12ヵ月間の調整PERは、同社が現在利益を上げていないことを示唆している。
さらに、-43.85%という大幅な1週間の価格トータル・リターンは、89.61%という強力な1ヶ月の価格トータル・リターンと対照的で、InvestingPro Tipsの1つで指摘したように、株価のボラティリティの高さを強調している。
このような課題にもかかわらず、SeaStar Medicalは過去1ヶ月で89.61%という注目に値する株価上昇を見せ、回復力を見せている。この株価の急上昇は、同社の長期的な見通しに対する投資家の自信の表れであり、特にCMSのカバレッジに関する最近の前向きな進展を受けている可能性がある。また、同社の株価は市場動向と逆相関に動く傾向があるため、市場全体が低迷している時には有利に働く可能性がある。
より詳細な分析を求める投資家のために、弱い売上総利益率や短期債務が流動資産を上回っている事実などの懸念を含む、同社の財務の健全性を掘り下げる追加のInvestingProヒントが用意されています。これらの洞察により、投資家はSeaStar Medicalの株式に関連する潜在的なリスクと報酬について、より多くの情報に基づいた意思決定を行うことができます。
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