テキサス州ウッドランズ - レキシコン・ファーマシューティカルズ・インク（NASDAQ：LXRX）は本日、米国食品医薬品局（FDA）がZynquista™（一般名：ソタグリフロジン）の新薬承認申請（NDA）の再提出受理を発表しました。
本剤は、1型糖尿病および慢性腎臓病（CKD）の成人患者における血糖コントロール改善のためのインスリン治療の補助薬として検討されている。FDAは、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の目標決定日を2024年12月20日に設定している。
今回の再提出は、1型糖尿病治療薬ソタグリフロジンNDAに関するFDAの2019年アクションレターに対するものである。レキシコンは、この患者集団に対するソタグリフロジンの良好なベネフィット／リスクプロファイルを確信している。レキシコンのCEOであるマイク・エクストン博士は、本薬の市場参入の可能性を見越して、上市準備の次の段階に入る用意があることを表明した。
ZynquistaはLexicon社にとって、米国におけるINPEFA®（一般名：ソタグリフロジン）の商業化に続き、2年ぶり2回目のNDA承認と商業的上市となる。レキシコンの技術革新は、様々な疾患において治療の可能性のある100以上の蛋白質標的を同定したGenome5000™プログラムに由来する。同社は、これらのタンパク質を正確に標的とすることで、安全かつ効果的に疾患を治療することを目指している。
また、本プレスリリースには、1型糖尿病におけるソタグリフロジンの潜在的な治療および商業的見通し、ならびにレキシコンの全体的な財務の健全性および将来の事業成長に関する将来見通しに関する記述も含まれています。これらの記述には、必要な資本を確保する能力、製品の商業化に成功する能力、予想されるスケジュールで規制当局の承認を取得する能力など、リスクと不確実性が含まれています。
Lexicon社は、神経障害性疼痛、糖尿病、代謝、その他の適応症を対象に、創薬、臨床、前臨床開発中の新薬候補のパイプラインを有しています。同社の進捗状況や戦略については、2023年12月31日を末日とする年度の年次報告書（フォーム10-K）、および証券取引委員会に提出したその他の書類に詳しく記載されている。
本記事はレキシコン・ファーマシューティカルズ社のプレスリリースに基づくものです。
他の最近のニュースでは、レキシコン・ファーマシューティカルズ社は2024年第1四半期に4,840万ドルの純損失を計上し、売上高は110万ドルであった。このような状況にもかかわらず、レキシコン・ファーマシューティカルズ社は、同社のプログラムを支援するために、2億5,000万ドルの募集増資に成功した。レキシコン・ファーマシューティカルズ社は、マイケル・エクストン博士を新CEOに任命し、ジェフリー・L・ウェイドを社長兼最高執行責任者に昇格させた。
これらは最近の動きであり、アナリストの注目も高い。H.C.ウェインライトはレキシコン・ファーマシューティカルズのカバレッジを「買い」で開始し、同社の革新的なアプローチへのコミットメントと多様なパイプラインの可能性を強調した。同様に、パイパー・サンドラーはレキシコンの株価を「オーバーウエート」に再確認し、INPEFAの発売とソタグリフロジンの拡大を重要なカタリストとして指摘した。
最後に、同社は通年の経費ガイダンスを提示し、研究開発費を7000万ドルから8000万ドル、営業費用総額を2億1000万ドルから2億3500万ドルと予想した。これらの更新は、レキシコン・ファーマシューティカルズの進行中の進展と将来計画を反映したものである。
InvestingProの洞察
レキシコン・ファーマシューティカルズ（NASDAQ: LXRX）は、Zynquista™に関するFDAの決定に向けて準備を進めているが、InvestingProの指標を通じて同社の財務状況を詳しく見てみると、複雑な状況が明らかになった。同社の時価総額は7億6,636万ドルと控えめで、投資家心理とバイオ医薬品業界の事業規模を反映している。
バリュエーションの観点からは、レキシコンのPERは-2.48とマイナスで、同社が現在利益を上げていないことを示している。これは、アナリストが同社が今年黒字になるとは予想していないと注意を促しているInvestingPro Tipsと一致している。
さらに、2024年第1四半期時点の過去12ヶ月間で1733.33%という大幅な収益成長率は、レキシコンの収益基盤が拡大していることを示唆しているが、この成長は231万ドルという総収益を考えると、比較的小さな基盤から生じている。
InvestingProのTipsは、Lexiconが貸借対照表に負債よりも多くの現金を保有していることを強調している。さらに、アナリストは、課題はあるものの、Zynquista™の承認と発売の可能性によって強化される可能性のある今年度の売上高の伸びを見込んでいる。
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