ニュージャージー州チャタム - トニックス・ファーマシューティカルズ・ホールディング・コーポレーション（NASDAQ:TNXP）は、線維筋痛症治療薬Tonmya™の新薬承認申請（NDA）を2024年後半に米国食品医薬品局（FDA）に提出する準備を進めている。2025年後半に予定されているFDAの承認が得られれば、トンマイアは、2009年以来FDAが承認した新薬がない、線維筋痛症と診断された推定270万人の米国人に対する新たな選択肢となる可能性がある。
TNX-102 SLとしても知られるTonmyaの導入の可能性は、線維筋痛症管理のための新たな治療薬クラスを意味するものとして重要である。セロトニンとノルエピネフリンの両方を標的とする、あるいはノルエピネフリンにより特異的な現在承認されている3剤とは異なり、トンマイアは線維筋痛症患者にとって重要な問題である睡眠の質の改善に焦点を当て、セロトニンレベルには影響を与えない。
最近の臨床試験において、トンマイアは線維筋痛症の疼痛に統計学的に有意な改善を示し、そのp値は0.00005であった。さらに、睡眠の質、抑うつ、疲労、全体的な症状や機能の改善も認められました。Tonmyaの忍容性は概して良好であり、最も一般的な有害事象は口腔内の一過性の感覚でした。
世界の線維筋痛症市場は、2023年には30億ドル以上と評価され、2030年まで毎年3.8%の成長が見込まれている。Tonixは、長らくブロックバスター薬のジェネリック医薬品が主流であったこの分野で競争することになる。
同社は、FDAとの最終的なNDA前会合を終え、製造および多領域に焦点を当てたNDA前会合を進めており、来るべき申請への準備が整っていることを示している。
トニックス社の発表は、別の米国企業も新薬候補をFDA承認に向けて進めている中で行われたもので、線維筋痛症治療市場における競争激化の可能性を示唆している。
Tonmyaは、FDAにより条件付きで商品名として承認されましたが、依然として治験薬であり、いかなる適応症でも承認されていません。
このプレスリリースの声明は、トニックス・ファーマシューティカルズのトンマイアの商業化に向けた進捗に関する現在の最新情報の根拠となっています。
その他の最近のニュースとして、トニックス・ファーマシューティカルズは約710万株の公募増資を発表しました。資金使途は、運転資金およびTonmya™の開発を含む一般的な企業活動に充当される予定です。ドーソン・ジェームス・セキュリティーズ社がこの募集の唯一のプレースメント・エージェントを務めます。
同時に、トニックス・ファーマシューティカルズ社は、国防脅威削減局（DTRA）から広範な抗ウイルス剤の開発に関して3,400万ドルの契約を獲得しました。この資金は、生物学的脅威に対する米軍兵士の医療態勢の強化を目的とした同社のTNX-4200プログラムの推進を支援する。
さらに、ノーブルキャピタルは最近、トニックス株の目標株価を修正し、アウトパフォームのレーティングを維持したが、目標株価は前回の10.00ドルから1.50ドルに引き下げた。
これらの最近の進展は、トニックス・ファーマシューティカルズの研究と財務の両面で大きな進展があったことを反映している。
InvestingProの洞察
トニックス・ファーマシューティカルズ・ホールディング・コーポレーション(NASDAQ:TNXP)が新薬候補Tonmya™のNDA申請に向けて前進する中、投資家や関係者は同社の財務状況と市場パフォーマンスを注意深く見守っている。インベスティング・プロのデータによると、トニックスの時価総額は1,066万ドルと低く、製薬業界では小規模な企業であることを反映している。同社の株価純資産倍率は、2024年第1四半期までの直近12ヶ月間で0.1と際立って低く、これは市場が同社の資産を株価に比べて過小評価していることを示しています。
しかし、InvestingProのヒントは、Tonixが低い株価/帳簿倍率で取引されていることを指摘しており、潜在的な割安株を探しているバリュー投資家にとっては魅力的かもしれない。インベスティング・プロのもう一つの重要なヒントは、相対力指数（RSI）が株価が売られ過ぎの領域にあることを示しており、FDAとの進展などの好材料を受けて市場センチメントが変化すれば、反発の可能性を示唆していることを示唆している。
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