ミネアポリス発 - インスパイア・メディカル・システムズ社（NYSE：INSP）は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）治療薬であるインスパイア療法の更新版について、欧州連合（EU）の医療機器規則（EU MDR 2017/745）に基づくCEマーク認証を取得した。この新しい認証により、EUの患者は全身MRI検査を受けることができるようになり、治療にシリコン絶縁リード線が導入される。
OSAに対する低侵襲的ソリューションを専門とするインスパイア社は、2010年以来、EUの品質システムおよびCEマーク要件への適合を維持してきた。今回の認証取得は、医療機器に対してより厳しい認証要件を課すEU MDR 2017/745に医療機器業界が適応していく中で、重要な規制上の達成を意味する。
インスパイアのアンドレアス・ヘンケ取締役副社長兼欧州マネージング・ディレクターによると、新しい規制の枠組みへの移行は業界にとって困難なものであった。このような厳しい条件下でCEマークを取得できたことは、高品質の基準を満たすというInspire社の決意を裏付けるものです。
今回EUで承認された最新のInspire療法には、2つの重要な変更が含まれている。第1に、Inspire MRIガイドラインマニュアルに概説された特定の条件が満たされることを条件に、神経刺激装置を装着した患者が1.5T MRI環境で全身MRI検査を受けることを許可している。第二に、本治療法のリード線は、現在シリコン絶縁が施されており、CEマークの承認を受けている。
Inspire社独自の治療法は、中等度から重度のOSA治療用としてFDAに承認された最初で唯一の神経刺激技術である。同社の将来の見通しに関する記述には、この治療法をフランスやその他の市場で商業化する計画が示されている。
この情報は、インスパイア・メディカル・システムズ社のプレスリリースに基づくものです。
他の最近のニュースでは、Inspire Medical Systems社は、複数のアナリスト会社による目標株価の調整を見た。トゥルーイスト・セキュリティーズ社は、2025年の推定売上高が約9億4600万ドルであること、および年外のTAM実現に潜在的なリスクがあることを踏まえ、目標株価を2億17ドルに引き下げ、買いの評価を維持した。ベアードも目標株価を220ドルに修正し、アウトパフォームのレーティングを維持した。
みずほ証券は、第2四半期の包括的なチェックと分析を受けて、アウトパフォームを維持しつつ、目標株価を200ドルに引き下げた。BofAセキュリティーズは、収益成長の減速が予想されるため、目標株価を225ドルから185ドルに引き下げ、中立のレーティングを維持した。最後に、オッペンハイマーは、舌下神経刺激療法の有効性をめぐる議論を取り上げ、インスパイア・メディカル・システムズの「パフォーム」レーティングを維持した。
インベスティングプロの洞察
インスパイア・メディカル・システムズの最新インスパイア療法がCEマークを取得したことを受け、投資家は同社の財務状況と市場パフォーマンスを注視している。インベスティングプロのデータによると、インスパイア・メディカル・システムズの時価総額は約40億9,000万ドルで、薬事承認取得の実績と拡大計画における同社の市場評価を反映している。
同社の株価は、1ヶ月の価格トータルリターンが-15.13%、3ヶ月の価格トータルリターンが-39.87%と、大きなボラティリティに見舞われているが、アナリストが明るい未来を予測していることは注目に値する。InvestingProのヒントの一つは、Inspireの純利益が今年成長する見込みであることを示唆しており、これは最近の価格下落からの好転を示し、潜在的に成長機会を探している投資家を引き付ける可能性があります。
潜在的な投資家にとってのもう一つの重要な指標は、同社の収益成長率であり、2024年第1四半期現在、過去12ヶ月間で41.71%という驚異的な数字となっている。この堅調な成長は、株価の最近のパフォーマンスにもかかわらず、基礎となる事業が健全なペースで拡大していることを示しており、将来の収益性にとって明るい兆しとなる可能性がある。
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