ミラ・ファーマシューティカルズ・インクは、うつ病、治療抵抗性うつ病（TRD）、心的外傷後ストレス障害（PTSD）を含む神経・精神疾患の治療薬として研究中の新規経口ケタミン類縁体であるケタミール-2について、重要な前臨床試験結果を発表した。
同社は本日、ケタミール-2がヒトの脳機能において重要な役割を果たすNMDA受容体の選択的阻害剤であることが、最近の前臨床試験で示されたことを明らかにした。
このデータによると、ケタミール-2はNMDA複合体のPCP結合部位に特異的に相互作用し、ケタミンと比較して親和性が著しく低い。この選択性により、ケタミンにしばしば見られる解離や幻覚などの副作用が少なくなる可能性がある。
さらに、ケタミール-2のユニークなプロフィールは、従来のケタミンとは異なり、オピオイド受容体、ドーパミンやセロトニンのトランスポーター、様々なアセチルコリン受容体と相互作用しないことを示唆している。
同社は、ケタミール-2の選択的結合がもたらす3つの潜在的な利点を強調した。すなわち、標的NMDA受容体との相互作用による副作用の軽減、副作用が少ない可能性のある安全性プロファイルの改善、治療効果の向上であり、うつ病、TRD、PTSDなどの症状に対してより一貫した治療結果をもたらす可能性がある。
その薬理学的プロフィールに加え、ケタミル-2はラットとイヌを用いた最近の毒性試験において、非常に高用量でも毒性がないことが示されており、安全性に十分な余裕があることが示唆されている。また、毒性試験よりもかなり低い用量で顕著な抗うつ作用と抗不安作用を示し、治療域の広さを示している。
これらの良好な結果は、今年後半に米国食品医薬品局（FDA）にケタミール-2の新薬承認申請を提出するという同社の目標を後押しするものである。
本報告書に記載されている将来の見通しに関する記述は、将来の業績に関する予想に基づくものであり、リスクや不確実性を内包しています。同社は、実際の結果が将来見通しに関する記述で予想されたものと大きく異なる可能性があることに注意を喚起し、状況の変化に応じてそれらを更新する義務を負うものではありません。
このニュース記事は、米国証券取引委員会に提出された8-Kプレスリリースに記載された情報に基づいています。
他の最近のニュースでは、ミラ・ファーマシューティカルズは、株価が必要な基準値を下回る期間が続いたため、ナスダック資本市場からの上場廃止の可能性に直面している。
同社は、2024年末までに米国食品医薬品局（FDA）にケタミル-2の治験薬（IND）申請を提出するなど、コンプライアンス回復のための戦略を積極的に推進している。さらに、ミラ・ファーマシューティカルズは、早期認知症に伴う不安や認知機能低下を治療する目的で開発された化合物MIRA-55について、良好な前臨床試験結果を報告している。
一方、同社の最高財務責任者（CFO）であるミシェル・ヤネスは、テロミア・ファーマシューティカルズや他の企業での責任を考慮し、年俸を減額することに同意した。この変更にもかかわらず、彼女はミラ・ファーマシューティカルズでの職務を継続する。同社はまた、2024年9月に第1回年次株主総会を開催することを発表した。
医薬品開発の面では、ミラ・ファーマシューティカルズは治験薬であるMIRA-55とKetamir-2で進展があった。米国麻薬取締局（DEA）は最近、MIRA-55の更なる開発を許可したが、これは神経障害性疼痛、不安神経症、早期認知症治療薬として研究されている同薬にとって極めて重要なステップである。
同社はまた、重度の心的外傷後ストレス障害（PTSD）、うつ病、神経障害性疼痛を対象に評価中の経口ケタミン類似薬であるKetamir-2の前臨床試験を進めている。同社はメモリアル・スローン・ケタリングがんセンターと、がん性疼痛およびうつ病治療に対するケタミール-2の前臨床試験を開始するための協議を進めている。
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