米国ペンシルバニア州プリンマス - DNA 医薬品開発のパイオニアであるイノビオ（NASDAQ: INO）は本日、同社のリード候補である INO-3107 が欧州医薬品庁（EMA）の先進治療委員会（CAT）からデータ認証を受けたと発表しました。この認証は、INO-3107の化学・製造・管理（CMC）データと非臨床試験結果が、欧州連合（EU）の販売承認申請評価基準に合致していることを認めるものです。
INO-3107は現在、再発性呼吸器乳頭腫症（RRP）の治療薬として開発中であり、主にHPV-6およびHPV-11によって引き起こされる稀で衰弱性の疾患である。この疾患は、呼吸器官における良性乳頭腫の増殖を特徴とし、重篤な呼吸器合併症を引き起こし、患者の会話能力に影響を及ぼす可能性がある。
イノビオの薬事担当上級副社長であるシェリル・エルダーは、今回の薬事承認取得に満足しており、次のように述べています。"今回の薬事承認取得は、INO-3107を世界中のRRP患者に届けるという私たちの努力をさらに証明するものであり、私たちの部門横断的な開発チームがその目標を達成するために最高の基準を満たしていることを示しています。
CATの認証は、製造販売承認申請を提出する前に潜在的な問題を特定する機会を提供するため、中小企業（SME）にとって特に重要です。INO-3107は、第1/2相臨床試験において、患者の外科的介入の必要性を大幅に減少させることが確認され、有望視されています。
EMAの承認に加え、INO-3107はFDAから希少疾病用医薬品および画期的治療薬の指定を受け、欧州委員会からも希少疾病用医薬品の指定を受けている。英国は、新薬への患者アクセスを迅速化することを目的としたILAP（Innovative Licensing and Access Pathway）に基づき、同候補にイノベーション・パスポートを付与した。
独自の送達装置CELLECTRA®を含むイノビオのDNA医薬品プラットフォームは、化学的アジュバントや脂質ナノ粒子を必要とせず、疾病と闘うタンパク質を体内で生成するよう設計されている。
当社の将来の見通しに関する記述は、INO-3107の開発と商業化の見通しについて楽観的な見通しが続いていることを示唆しています。しかしながら、これらの記述は、製品開発プロセスに内在する不確実性も認めている。このニュースはイノビオ・ファーマシューティカルズ・インクのプレスリリースに基づくものです。
その他の最近のニュースとして、イノビオ・ファーマシューティカルズ社は臨床開発において大きな前進を遂げ、いくつかの注目すべき最新情報を得た。同社の治療薬候補であるINO-3107は、英国のInnovative Licensing and Access Pathway（ILAP）の下でイノベーション・パスポートを取得し、再発性呼吸器乳頭腫症（RRP）の治療オプションとしての市場参入が加速する可能性がある。アナリスト会社のH.C. Wainwright、RBC Capital Markets、JMP Securities、Oppenheimer、Stephensは、Inovioの株式に対するポジティブな評価を維持しており、目標株価は11.00ドルから40.00ドルとなっている。
イノビオ・ファーマシューティカルズは最近、2023年第4四半期の売上高が0.1百万ドル、純損失が25.0百万ドルと小幅なものであったと報告しており、INO-3107の生物製剤ライセンス申請は2024年下半期に提出される予定である。同社は、INO-4201と名付けられたエボラワクチン・ブースターや抗SARS-CoV-2 dMAb候補など、他の初期段階の候補も進めている。
特筆すべきは、イノビオは普通株式と新株予約権の発行により約3300万ドルを調達し、財務基盤を強化したことだ。これらはイノビオ・ファーマシューティカルズの最近の進展のほんの一部であり、DNA医薬を患者に提供するという同社の継続的なコミットメントを反映している。
InvestingProの洞察
イノビオ（NASDAQ: INO）が主力候補であるINO-3107の開発を進める中、投資家は同社を取り巻く財務状況と市場センチメントを理解したいと思うかもしれません。インベスティングプロのデータによると、イノビオの時価総額は2億8,476万米ドルで、バイオテクノロジー・セクターにおける同社の規模を知ることができる。注目すべきは、INO-3107の発展や将来への期待に対する投資家の反応を反映し、同社の1年間の価格トータルリターンが82.43%と、価格変動が大きいことだ。
投資家は、イノビオが現在高い収益評価倍率で取引されていることに留意する必要があり、2024年第1四半期までの直近12ヵ月間の株価純資産倍率は3.02倍となっている。これは、同期間に92.95%の減収が報告されているにもかかわらず、市場が同社の成長または知的財産の価値に大きな期待を寄せていることを示している可能性がある。さらに、同社の売上総利益率はマイナス10695.9%にとどまっており、当面の収益性達成に向けた課題が浮き彫りになっている。
イノヴィオへの投資を検討する場合、同社がバランスシート上で負債よりも現金を多く保有していることに注目することが重要だ。さらに、イノヴィオの流動資産は短期債務を上回っており、同社が負債を管理し、事業と研究努力を継続するための資金を調達するのに適した状態にあることを示唆している。しかし、アナリストは来期の業績を下方修正し、医薬品開発に伴う高いコストとリスクを反映して、同社が今年黒字になるとは予想していない。
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