ニューヨーク発 - がん治療に特化したバイオ医薬品企業である SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS) は、現在治療の選択肢がほとんどない悪性リンパ腫の一種である再発・難治性の末梢性 T 細胞性リンパ腫（PTCL）の治療薬 SLS009 について、欧州医薬品庁（EMA）から希少疾病用医薬品指定（Orphan Drug Designation: ODD）を受けました。
今回の指定は、米国食品医薬品局がSLS009のPTCLに対する希少疾病用医薬品およびファスト・トラック指定を承認したことに続くものである。「SELLAS社の社長兼CEOであるAngelos Stergiou医学博士は、「今回の希少疾病用医薬品の追加指定は...私たちの強力な薬事規制に関する専門知識を浮き彫りにするものです。
SLS009 の再発/難治性血液悪性腫瘍を対象とした第 1 相試験のデータは、PTCL 患者において 36.4%の奏効率を示し、1 例は 56 週以上治療を継続した。これは、現在の標準治療であるベリノスタットの主要臨床試験における奏効率が25.8％であったことと比較して、良好な結果である。
EUにおける希少疾病用医薬品の指定は、1万人に5人以下の割合で罹患する希少疾病、生命を脅かす疾病、慢性的に衰弱する疾病に対する治療法で、満足な治療法が存在しないものに与えられる。また、その治療法は、罹患者に大きな利益をもたらすものでなければならない。
SLS009とは別に、SELLAS社はGPSを含む他のがん治療薬も開発しており、様々な腫瘍タイプに見られるWT1タンパク質を標的としている。同社の焦点は、がん患者に利益をもたらす臨床プログラムを進めることに変わりはない。
本記事の情報は、SELLAS Life Sciences Group, Inc.のプレスリリースに基づくものです。
他の最近のニュースでは、SELLAS Life Sciences Groupは登録された直接販売により約2100万ドルを調達する予定である。この取引では、1500万株以上の株式と同等のワラントを無名の機関投資家に売却する。市場より割高な価格設定となっており、1株とワラントの合計価格は1.325ドルとなっている。マキシム・グループLLCが唯一のプレースメント・エージェントを務める。調達された資金は、同社の継続的な研究開発努力の支援に充てられる予定である。
臨床開発の面では、SELLAS社は急性骨髄性白血病（AML）と小児急性リンパ芽球性白血病（ALL）の臨床試験で大きく前進した。同社の治験薬SLS009は、小児ALLの治療薬として米国食品医薬品局（FDA）より希少小児疾患指定（RPDD）を受けた。
これにより、SELLASは優先審査バウチャー（PRV）の対象となる可能性がある。さらに、SLS009のフェーズ2a試験で57％の全奏効率を達成したことから、試験を拡大し、ASXL1変異とSLS009に関する特許を仮出願した。
SELLAS社のAML患者を対象としたガリンペピムット-S（GPS）の第3相REGAL試験は、独立データモニタリング委員会（IDMC）の助言に従って継続されています。これらはSELLASの最近の進展の一つであり、これらの試験に関する更なる更新は2024年第3四半期に予定されている。
InvestingProの洞察
SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS)は最近、有望な癌治療薬SLS009の希少疾病用医薬品指定という重要なマイルストーンを達成した。投資家がこの進展の意味を考えるにあたり、InvestingProの特定の財務指標と専門家による分析が、同社の現在の市場ポジションをより包括的に示しています。
InvestingProのデータによると、時価総額は約7,438万ドルで、バイオ医薬品業界では小規模な企業であることがわかる。SLS009の可能性にもかかわらず、SELLASの財務実績は課題を示しており、2024年第1四半期時点の過去12ヶ月間の調整後営業利益はマイナス3,623万ドル、総資産利益率はマイナス133.77%となっている。これらの数字は、特に希少疾患の治療に重点を置く企業にとって、医薬品開発に伴う高いコストとリスクを反映している。
InvestingProのヒントは、同社の財務の慎重さを強調し、SELLASが貸借対照表上で負債よりも多くの現金を保持していることを指摘し、これは過剰なレバレッジをかけずに進行中の研究と試験に資金を供給する能力を示す肯定的な兆候である。しかし、別のInvestingPro Tipは、アナリストは同社が今年黒字になるとは予想していないと指摘している。これは、まだ製品を市場に送り出していない臨床段階のバイオ医薬品企業にとっては珍しいことではない。
投資家はまた、株価のボラティリティに注目するかもしれない。6ヶ月間の価格トータル・リターンは70.74％と大きな上昇を示し、1年間の価格トータル・リターンが-24.18％であるのとは対照的である。この変動は、さまざまな段階の臨床試験結果や規制当局のニュースに対する市場の反応を示している可能性がある。
SELLASの財務状況と将来の見通しについてより深く掘り下げることに興味のある方は、https://www.investing.com/pro/SLS、同社に関連する投資機会とリスクについてのより微妙な理解を提供する、追加のInvestingProTipsをご利用いただけます。
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