ヴァージニア州ヴィエンナ- CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM)は本日、英国医療製品規制庁（Healthcare Products Regulatory Agency: MHRA）より、頭頸部がんを対象とした同社の治験用抗がん剤「Multikine」の小児試験に関する免除許可を取得したことを発表しました。この免除により、CEL-SCIは英国における販売承認手続きの一環として、18歳未満の患者を対象としたマルチキンの臨床試験を実施する必要がなくなる。
同社のCEOであるGeert Kersten氏は、MHRAの決定に満足感を示し、Multikineを英国市場に投入するための一歩前進であると述べた。CEL-SCI社は、米国やその他の地域でのマルチキンのFDA登録確認試験の開始に向けて準備を進めている。
マルチカイン（Leukocyte Interleukin, Injection）は癌の第一選択薬として開発されており、これまでに740人以上の患者に投与されている。この治療薬は頭頸部扁平上皮癌患者のネオアジュバント療法としてFDAから希少疾病用医薬品の指定を受けている。CEL-SCI社によると、マルチカインは臨床試験において、対象患者の生存率を有意に増加させ、治療後5年の生存率は73％であったのに対し、マルチカインを投与されなかった患者では45％であった。これらの結果から、FDAは、212人の患者を登録する予定の登録試験における同社の患者選択基準に同意した。
CEL-SCI社はヴァージニア州ウィーンを拠点とし、メリーランド州ボルチモア近郊にも施設を有している。CEL-SCI社は、がん治療の初期段階で患者の免疫系を強化することが生存の可能性を高める上で重要であることを強調している。
このプレスリリースには将来の見通しに関する記述が含まれており、リスクや不確実性を伴うため、実際の結果が予測とは大きく異なる可能性があります。CEL-SCIは、臨床結果の再現性や必要な規制当局の承認を取得する能力を保証することはできず、製造上の困難や資本調達などの課題に直面していることに注意を促している。同社が証券取引委員会に提出した書類には、これらおよびその他のリスク要因が詳細に記載されている。
本記事の情報は、CEL-SCI社のプレスリリースに基づくものです。MultikineはまだFDAやその他の規制機関から販売許可や承認を受けておらず、いかなる用途における安全性や有効性も確立されていない。
その他の最近のニュースとして、CEL-SCI社は10,845,000株の公募増資を発表した。この資金は、同社の代表的な治験薬であるマルチカインの開発、一般的な企業ニーズおよび運転資金に充当される予定である。さらに同社は、頭頸部癌に対する免疫療法の可能性があるマルチキンの第3相試験について、包括的なバイアス分析から良好な結果が得られたことを報告した。
解析の結果、治療群と対照群との間に有意差は認められず、患者の生存期間を延長するマルチキンの臨床効果を裏付けている。これらの進展に伴い、FDAはCEL-SCIに対し、Multikineの確認的登録試験を承認した。この試験は、リンパ節転移がなく、PD-L1の発現が低い新規診断患者を対象とするもので、第3相試験で有意な生存期間延長効果を示したグループである。
これらは、がん免疫療法分野における同社の進歩における最近の動きである。しかしながら、Multikineはまだ調査中であり、FDAやその他の規制機関から承認されていないことに注意することが重要である。Multikineの安全性と有効性はまだ確立されていない。
インベスティングプロの洞察
CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM)が治験中のがん治療薬Multikineの開発を進める中、投資家は同社の財務状況と市場パフォーマンスを注視している。インベスティング・プロの最新データによると、2024年第3四半期時点の過去12カ月間のセル・SCIの売上総利益はマイナス1895万ドルで、同社の事業から利益を生み出すことの難しさを示している。同期間の調整後の営業利益も2770万ドルの赤字である。
市場はこうした財務指標に反応し、CEL-SCIの株価は大きく下落した。過去6ヶ月間、株価のトータル・リターンは53.25％急落しており、現段階でのこのバイオテクノロジー企業への投資のボラティリティの高さとリスクの高さを強調している。
インベスティング・プロのヒントによれば、CEL-SCIは弱い粗利益率に苦しんでおり、アナリストは同社が今年利益を上げるとは予想していない。さらに、同社は過去12ヶ月間、利益を上げていない。これらの洞察は、同社の現在の財務データと相まって、投資家がより多くの情報に基づいた意思決定を行うのに役立ちます。CEL-SCIの財務と将来の見通しについてより深く掘り下げたい方には、InvestingProのヒントがさらに用意されており、同社の業績と見通しに関する包括的な分析が提供されています。
CEL-SCIの詳細な財務分析と追加のInvestingProTipsに関心のある投資家は、https://www.investing.com/pro/CVM、投資判断をさらに導くための合計8つのヒントが掲載されています。
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