マサチューセッツ州ケンブリッジ- 腎臓病治療に特化したバイオ医薬品企業である Akebia Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AKBA) は、U.S. Renal Care と共に、透析患者を対象とした Vafseo の臨床試験を開始すると発表した。約2,200人の患者を対象とするVOICE試験は、Vafseoの効果を標準的な赤血球造血刺激因子製剤と比較するもので、患者の登録は年内に開始される予定である。
この試験の主な目的は、参加者の全死因死亡率と入院を評価することである。本試験では、300mg錠を週3回投与し、現在の標準治療と比較して死亡率で非劣性を、入院で10％の減少を証明するようデザインされている。この試験は、最後の患者が無作為に割り付けられた約18ヵ月後に終了する予定である。
Akebia社の最高医学責任者であるSteven K. Burke博士は、U.S. Renal Care社との提携と、これまでの安全性と有効性のエビデンスに基づくVafseoの透析スケジュールへの適合の可能性について楽観的な見方を示した。U.S. Renal Care社のGeoffrey A. Block博士は、Vafseoによる慢性腎臓病貧血治療のベネフィットとリスクを評価するためのリアルワールドエビデンスの重要性を強調した。
37カ国で承認されているVafseoは、少なくとも3ヵ月間透析を受けている成人の慢性腎臓病による貧血に対する1日1回の経口治療薬である。しかし、すぐに貧血を改善したい場合や透析を受けていない患者には適応がない。本薬は、重篤な心血管イベントのリスク増加に関する警告があり、コントロールされていない高血圧症など特定の状態では禁忌である。
同社は、VafseoによるQOL（生活の質）の改善や患者の幸福を期待しないよう注意を喚起し、赤血球輸血を減らすために最低有効量を投与するよう勧告している。プレスリリースの声明には、副作用、薬物相互作用、特定の集団での使用に関する情報も含まれている。
Akebia社は、VOICE試験とVafseoの可能性に関する将来見通しに関する記述を行っており、実臨床における本治療法の有用性に関するエビデンスを構築することの重要性を強調している。この試験の結果は、透析治療と並行して投与された場合のVafseoの安全性プロファイルの理解に貢献するものと期待されます。
その他の最近のニュースとしては、Akebia Therapeutics社がCSL Vifor社との提携を解消し、BlackRock Inc.が管理するKreos Capital VIIとの融資条件を修正した。この提携解消と和解契約は、事業上の理由に基づくもので、即時発効する。解約の一環として、Akebia Therapeutics社とCSL Vifor社は4,000万ドルの運転資本資金の返済計画を立てました。同社はCSL Vifor社に対し、2025年7月1日より四半期ごとの段階的ロイヤルティ支払いを開始する。
また、Akebia Therapeutics社は、米国におけるVafseoの全販売権を取り戻した。同社は、Vafseoの30日分の卸売取得価格を1,278ドルと公表しており、2025年までに完全指定される見込みである。
同社はまた、エリック・オストロウスキー氏を上級副社長兼最高財務責任者兼最高事業責任者兼財務担当兼最高財務責任者に任命したことも発表した。オストロウスキー氏のバイオテクノロジーファイナンスにおける多様な経験は、同社にとって有益なものとなることが期待される。
財務面では、アケビアの2024年度第1四半期の売上高は3,260万ドルで、1,800万ドルの純損失を計上したものの、前年度より改善した。また、現預金は4,200万ドルあり、引き続き潤沢な資本を有している。以上がアケビア・セラピューティクスに関する最近の動きである。
InvestingProの洞察
アケビア・セラピューティクス（NASDAQ:AKBA）がVafseo治療薬のVOICE試験に着手するにあたり、同社の財務状況と市場実績は投資家や業界オブザーバーにとって不可欠な背景となる。時価総額2億9,335万ドルのアケビアは、バイオ医薬品、特に腎臓病治療分野で注目すべきプレーヤーであり続けている。
InvestingProのヒントは、Akebiaの株価をめぐる複雑なセンチメントを強調している。アナリストは来期の業績を上方修正し、同社の財務見通しが前向きになる可能性を示している。しかし、同社が今年黒字になる見込みはなく、過去12ヶ月間黒字でなかったことに注意することが重要である。これは、VOICE試験の開始で明らかなように、同社の研究開発への多額の投資と一致している。
InvestingProデータはさらに同社の財務指標を明らかにしており、PERはマイナス6.76で、収益性の欠如により従来の収益指標では株価が過小評価されている可能性があることを示している。過去12ヶ月間の売上高は1億7450万ドルで、13.13％の減少を示しているにもかかわらず、依然としてかなりの売上を生み出す同社の能力を反映している。最も注目すべきは、売上総利益率が82.29%という高い水準にあることで、アケビアが売上原価において高水準の経営効率を維持していることを示唆している。
投資家はまた、株価の直近のパフォーマンスも考慮することができる。直近1カ月（17.72％）と3カ月（26.82％）のリターンは好調だが、先週のヒット（-8.22％）は大きかった。これらの変動は、アケビアのようなバイオ医薬品企業への投資のボラティリティとハイリスク・ハイリターンの性質を強調している。
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