Replimune Group (NASDAQ: REPL)は、米国食品医薬品局（FDA）とのプレ生物学的製剤承認申請（BLA）ミーティングが好評だったことを受け、Roth/MKMからBuy評価と17.00ドルの目標株価を再度付与されました。
このミーティングは、Replimune社の治療候補薬RP1のBLA提出に向けた重要なステップであり、提出は2024年後半に予定されています。
FDAとのミーティングの好結果は、特に抗PD1療法に反応しなかった悪性黒色腫患者の治療におけるRP1の迅速承認に向けて順調に進んでいることを示唆しています。
アナリストは、2024年2月にIovance社のLifileucelがFDAから迅速承認を受けた先例を挙げ、RP1が2025年後半に承認を得て成功裏に発売される可能性について楽観的な見方を示しました。
腫瘍浸潤リンパ球療法であるLifileucelは、特定のタイプの悪性黒色腫を持つ成人患者に承認されました。しかし、この治療法は主に厳しい治療プロセスに耐えられる若年患者に適しています。
Roth/MKMは、抗PD1療法が効果を示さなかった高齢者や体力の弱い患者の中で、依然として大きな未充足ニーズが存在することを強調しました。RP1はこの市場ギャップを埋める可能性があります。
Replimune社のRP1は、この層の患者向けの治療オプションとして、nivolumabとの併用療法として位置付けられています。RP1の市場参入への期待は高く、Lifileucelのような既存の治療法に耐えられない患者に代替治療法を提供する可能性があります。
その他の最近のニュースでは、Replimune Groupが進行性悪性黒色腫治療法の開発において重要なマイルストーンに到達しました。この生物工学企業は、米国食品医薬品局（FDA）とのプレ生物学的製剤承認申請（プレBLA）ミーティングを完了し、悪性黒色腫治療候補薬RP1の迅速承認を求める計画を確認しました。これは、2024年後半にRP1のBLAを提出するという同社の戦略に沿ったものです。
Replimune社はまた、標準的な免疫チェックポイント阻害剤に反応しない患者を対象としたRP1のフェーズ3臨床試験IGNYTE-3を開始しました。この展開は、同社がRP1の商業化に向けて約1億ドルの資金を確保した後に行われました。
さらに、同社はMadhavan Balachandran氏を取締役会に迎え入れるなど、リーダーシップの変更も見られました。Balachandran氏のライフサイエンス分野における40年の経験は、同社の進歩に寄与すると期待されています。
同社の年次株主総会では、3名のクラスIII取締役の選任や、2025年3月31日に終了する会計年度の独立登録会計事務所としてPricewaterhouseCoopers LLPを承認するなど、重要な決定がなされました。
この記事は一部自動翻訳機を活用して翻訳されております。詳細は利用規約をご参照ください。