米国食品医薬品局（FDA）は2024年9月13日、Regeneron Pharmaceuticals, Inc.とSanofiの発表によると、Dupixent®（dupilumab）の承認を拡大し、十分にコントロールされていない慢性鼻副鼻腔炎を伴う鼻ポリープ（CRSwNP）の12歳から17歳の青少年患者を含めることを決定しました。これは2019年6月の18歳以上の患者への初回承認に続くものです。
CRSwNPは副鼻腔と鼻腔の慢性炎症性疾患で、呼吸、嗅覚、味覚、そして全体的な生活の質に大きな影響を与える可能性があります。全身性ステロイドと手術が標準的な治療法ですが、症状を完全にコントロールできないことが多く、鼻ポリープの再発につながる可能性があります。
FDAはDupixentに優先審査を与えました。これは治療の安全性や有効性に大きな改善をもたらす可能性のある薬剤に与えられる地位です。承認は2つの重要な成人試験、SINUS-24とSINUS-52の結果に基づいています。これらの試験では、Dupixentがプラセボと比較して24週間で鼻閉/閉塞の重症度、鼻ポリープのサイズ、嗅覚を大幅に改善し、全身性コルチコステロイドや手術の必要性を減少させたことが示されました。
青少年におけるDupixentの安全性プロファイルは、成人や承認された適応症全体で観察されたものと一致していました。一般的な有害事象には、注射部位反応、好酸球増多症、不眠症、歯痛、胃炎、関節痛、結膜炎が含まれていました。
RegeneronとSanofiは、DUPIXENT MyWay®プログラムを通じてDupixentを利用可能にしており、このプログラムは米国の処方患者にアクセスとサポートを提供しています。Dupixentは、CRSwNPおよび関連疾患において重要な役割を果たすタイプ2炎症の主要なドライバーであるインターロイキン-4（IL-4）とインターロイキン-13（IL-13）のシグナリングを阻害するモノクローナル抗体です。
この承認により、DupixentはCRSwNPを持つ青少年向けに特別に適応された最初の生物学的製剤となり、現在の標準治療の代替手段を提供します。この薬剤は様々な適応症に対して60カ国以上で承認されており、現在、世界中で100万人以上の患者の治療に使用されています。
この記事の情報はRegeneron Pharmaceuticals, Inc.のプレスリリースに基づいています。
その他の最近のニュースでは、Regeneron Pharmaceuticalsは注目すべき進展と財務成長を示しています。同社は総収益が12%増加して35.5億ドルになったと報告しており、これは主に堅調な製品販売に起因しています。米国でのEylea HDの売上は3億400万ドルで45%のマーケットシェアを占め、Dupixentのグローバル収益は29%増加して35.6億ドルに達しました。BMO Capitalは、慢性特発性蕁麻疹（CSU）におけるDupixentの試験から新しいデータが発表されたことを受けて、Regeneronの株式に対してOutperformレーティングを維持しました。TD CowenもBuyレーティングを再確認し、Dupixentの成功した臨床試験結果を強調しました。一方、RBC Capitalは、開発パイプラインを迅速に進めているRegeneronのFactor XIプログラムの可能性を認識しました。しかし、同社は現在、linvoseltamab治療のFDA承認の潜在的な遅延に直面しており、EyleaのマーケティングプラクティスについてDOJの調査を受けています。これらの課題にもかかわらず、Regeneronは2024年通期の財務ガイダンスを調整し、現在、約89%の粗利益率を予想しています。
InvestingPro Insights
Dupixent®の使用を青少年患者に拡大するFDAの承認を受けて、Regeneron Pharmaceuticals, Inc.はバイオテクノロジー分野での成長の可能性を示しました。InvestingProによると、Regeneronは業界の主要プレーヤーであるだけでなく、適度な債務レベルで運営されており、これは薬剤ポートフォリオのこのような拡大を追求するための安定した財務基盤を示唆しています。同社の慎重な財務管理は、キャッシュフローで利息支払いをカバーする能力と、流動資産が短期債務を上回っている事実によってさらに強調されています。
InvestingProのデータによると、Regeneronの時価総額は1,251.1億ドルで、株価収益率（P/E）は28.77倍で取引されており、収益潜在力に対する投資家の信頼を反映しています。さらに、2024年第2四半期時点での過去12ヶ月の収益成長率は6.46%で、着実な上昇傾向を示しています。Regeneronの株式は一般的に価格変動性が低いですが、52週高値に近い水準で取引されており、これは堅調な市場パフォーマンスを示しています。
より深い分析に興味がある方のために、InvestingProはRegeneronに関する追加の洞察を提供しており、合計12のInvestingProヒントを https://jp.investing.com/pro/REGN で確認できます。これらのヒントは、情報に基づいた投資決定を行うために不可欠な、同社の評価、収益性、市場パフォーマンスに関する貴重な視点を提供します。
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