テルアビブ - 医療機器会社のInspireMD, Inc. (NASDAQ:NSPR)は、CGuard Prime頸動脈ステントシステムの市販前承認(PMA)申請を米国食品医薬品局(FDA)に提出しました。本日発表されたこの申請は、C-GUARDIANS臨床試験のデータに基づいており、同デバイスで治療を受けた患者の重大な有害事象率が低いことが示されています。
米国と欧州の24施設で316人の患者を対象としたC-GUARDIANS試験では、処置後1年時点での主要評価項目である重大な有害事象率が1.95%と報告されました。これは、これまでに記録された頸動脈ステントまたは塞栓防止デバイスの主要試験の中で最低の率です。この試験結果は、2024年5月にLeipzig Interventional Course (LINC)で初めて発表されました。
InspireMDのCEOであるMarvin Slosmanは、FDAによるPMA申請の審査に対して楽観的な見方を示し、承認された場合、2025年上半期に予定される米国での商業展開に向けて準備を進めていると述べました。同社は現在、CGuard Primeの導入をサポートするため、米国での商業および運営インフラの整備を進めています。
CGuard Primeシステムは、同社独自のMicroNet®技術を使用して頸動脈狭窄症を治療し、脳卒中を予防するように設計されています。InspireMDは、優れた急性期の結果と長期的な転帰を提供することで、自社製品を頸動脈ステント留置術の業界標準として確立することを目指しています。
投資家の皆様には、臨床試験、PMAの結果、製品発売に関する期待を含む、同社による将来予測に関する記述には、リスクと不確実性が伴うことにご注意ください。これらには、追加資本の必要性、市場の受け入れ、規制当局の承認、競争、市場状況の潜在的な変化などが含まれます。
同社の普通株式はNasdaqでティッカーシンボルNSPRで取引されており、詳細は同社のウェブサイトでご確認いただけます。このニュースはInspireMD, Inc.のプレスリリースに基づいています。
その他の最近のニュースでは、医療機器会社のInspireMDは、2024年第2四半期の収益が5.4%増加し、174万ドルの利益を計上したと報告しています。この成長にもかかわらず、同社は粗利益が32.6%減少し、営業費用が48%増加したため、四半期の純損失は790万ドルとなりました。これらの最近の動向は、同社の継続的な財務状況を示しています。
InspireMDは、2025年上半期に予定されている米国でのCGuard Primeの商業展開に向けて準備を進めています。同社はCREST-2臨床試験の登録を完了し、CASおよびTCAR製品とプログラムにも投資しています。CGuardステントシステムのデータは、重大なイベントの発生率が低いことを示しており、有望な性能を示唆しています。
同社はまた、C-GUARDIANS IIおよびC-GUARDIANS III試験の準備を進めており、来年の営業費用の増加を見込んでいます。今四半期は大幅な純損失を計上したものの、InspireMDは、特に米国市場でのCGuardの承認と発売を見込んで、将来に対して楽観的な見方を維持しています。臨床試験と製品開発に重点を置いた同社の戦略的焦点と、医療コミュニティとの連携は、今後数年間の潜在的な成長機会を示唆しています。
InvestingProの洞察
InspireMD, Inc. (NASDAQ:NSPR)がCGuard Prime頸動脈ステントシステムのFDA承認プロセスを進める中、投資家は同社の財務状況と市場パフォーマンスを注視しています。InvestingProのデータによると、InspireMDの時価総額は約7,002万ドルで、医療機器市場における同社の潜在力に対する投資家の評価を反映しています。過去12ヶ月間は非営利企業であるという課題にもかかわらず、同社は同期間に22.86%の顕著な収益成長を示しており、市場での存在感が拡大していることを示しています。
NSPRに関するInvestingProのヒントの1つは、同社が負債よりも多くの現金を保有していることを強調しています。これは、CGuard Primeの米国での商業展開に向けた準備を進める中で、財務的な柔軟性を提供する可能性があります。しかし、同じInvestingProのヒントは、同社が急速に現金を消費していることも指摘しており、医療機器産業の資本集約的な性質を考慮すると、投資家にとって重要な考慮事項となります。
投資家は、アナリストがInspireMDの今年の収益性を予想していないことに注意すべきです。これは同社のP/E比率が-3.66と負の値であることに反映されています。この指標は、投資家が現在の収益よりも同社の成長見通しを評価していることを示唆しています。さらに、短期債務を上回る流動資産を持つInspireMDは、当面の財務的責任を管理できる立場にあるように見えます。
さらなる洞察を求める方には、https://jp.investing.com/pro/NSPRで追加のInvestingProヒントが利用可能です。これらのヒントはInspireMDの株式に関する投資判断をさらに情報提供する可能性があります。これらのヒントは、同社の財務状況と市場パフォーマンスについてより深く掘り下げ、投資潜在力の包括的な見方を提供します。
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