メリーランド州ロックビル & アルバータ州エドモントン - バイオ医薬品企業のオーリニア・ファーマシューティカルズ (NASDAQ: AUPH) は本日、同社の薬剤ボクロスポリンがミコフェノール酸モフェチル (MMF) との併用療法として、日本の厚生労働省より腎臓に影響を及ぼす重度の自己免疫疾患であるループス腎炎 (LN) の治療薬として承認されたことを発表しました。
この規制上の重要な節目は、2023年11月にオーリニアのパートナーである大塚製薬株式会社が新薬申請を提出したことに続くものです。この承認は、AURORAクリニカルプログラムのデータに裏付けられています。このプログラムは、12ヶ月間のフェーズ3試験と2年間の延長試験で構成され、ボクロスポリンとMMF、および低用量グルココルチコイドの併用療法の有効性と安全性を評価しました。
オーリニアの社長兼CEOであるPeter Greenleafは、この承認に対する熱意を表明し、日本の患者におけるループス腎炎の高い発症率と、この承認が対応する重要な未満たされた医療ニーズを強調しました。
2020年12月の契約に基づき、オーリニアは日本を含む様々な地域でのボクロスポリンの開発と商業化について大塚製薬と提携しました。オーリニアは日本での承認に対して1000万ドルの支払いを受け取り、発売後の純売上高に対して低い二桁のロイヤリティを受け取ります。また、商業供給契約に基づいて大塚製薬に製品を提供します。
LUPKYNISの商品名で販売されているボクロスポリンは、2021年1月に米国食品医薬品局 (FDA) により活動性LNの成人患者の治療薬として承認されました。この薬剤は第二世代のカルシニューリン阻害剤で、免疫抑制剤として作用し、腎臓のポドサイトの安定性を促進します。
ループス腎炎は全身性エリテマトーデス (SLE) の症状の一つで、米国では約12万人が罹患しています。診断の遅れによる深刻な結果を避けるため、医療ガイドラインではすべてのSLE患者に定期的なLNスクリーニングを推奨しています。
LUPKYNISの安全性情報には、悪性腫瘍と重篤な感染症のリスク増加、腎毒性、高血圧、神経毒性、高カリウム血症、QTc延長に関する警告が含まれています。強力なCYP3A4阻害剤を服用している患者や、本剤またはその成分に対して重度の過敏症がある患者には禁忌とされています。
この記事はオーリニア・ファーマシューティカルズのプレスリリースに基づいています。
その他の最近のニュースでは、オーリニア・ファーマシューティカルズの取締役会に大きな変更がありました。Peter Greenleafを留任させ、Kevin Tangを任命する一方で、Daniel G. Billen、R. Hector MacKay-Dunn、Brinda Balakrishnanの辞任を受け入れました。これらの変更は株主の懸念に応えるもので、株主の利益とより良く一致することを目指しています。さらに、同社は第3四半期のガイダンスに従い、自己免疫疾患の新しい治療候補であるAUR200の第1a相単回漸増投与試験を開始しました。H.C. Wainwrightは、オーリニアの臨床パイプラインにおけるこの重要な進展を認め、同社株式に対する買い推奨を再確認しました。
その他の動向としては、オーリニアの株式約2.2%を保有する株主Lucien Selceが、取締役会のさらなる変更と臨時株主総会の開催を要求しています。これは同社の財務管理とAUR200の開発に関する一貫性のない戦略への懸念によるものです。一方、オーリニアは欧州リウマチ学会連盟 (EULAR) 2024において、LUPKYNISを含む治療レジメンが従来の高用量グルココルチコイド療法よりも効果的であることを示すループス腎炎療法の改善された結果を報告しました。これらがオーリニア・ファーマシューティカルズの最近の動向です。
InvestingProの洞察
オーリニア・ファーマシューティカルズ (NASDAQ: AUPH) の薬剤ボクロスポリンが日本で最近承認されたことを受け、同社の財務状況と株価パフォーマンスが投資家の注目を集めています。InvestingProのヒントの1つで指摘されているように、オーリニアの積極的な自社株買い戦略は、資本管理への積極的なアプローチを示しており、経営陣が会社の将来の見通しに自信を持っていることを示唆しています。
さらに、オーリニアの財務状況は堅固に見えます。同社は負債よりも多くの現金を保有しており、これは財務安定性を懸念する投資家にとって安心できる兆候です。これは、別のInvestingProのヒントで強調されているように、同社の流動資産が短期債務を上回っているという事実によってさらに裏付けられています。これらの洞察は、オーリニアが短期的な財務義務を管理する上で良好な位置にあることを示唆しています。
パフォーマンスの観点から、オーリニアは過去3ヶ月間で23.32%の価格総リターンを示し、強力なリターンを実証しています。このモメンタムは、過去6ヶ月間の40.44%という大幅な価格総リターンにも反映されています。ただし、同社が過去12ヶ月間で利益を上げていないことは注目に値し、潜在的な投資家にとって重要な考慮事項です。
InvestingProのデータによると、時価総額は約998.08百万米ドルで、P/E比率はマイナスとなっており、同社の現在の収益性の欠如を反映しています。これらの課題にもかかわらず、アナリストはオーリニアが今年中に黒字化すると予測しており、これは同社にとって重要な転換点となる可能性があります。
オーリニアの見通しについてさらに詳しく知りたい方は、同社のパフォーマンスや評価指標に関する追加のInvestingProのヒントを含め、https://jp.investing.com/pro/AUPHのInvestingProプラットフォームでオーリニア・ファーマシューティカルズに関する合計9つのヒントを探索することができます。
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