サンディエゴ、カリフォルニア州 - 臨床段階の製薬会社であるEnsysce Biosciences, Inc. (NASDAQ:ENSC)は、Nasdaqの株主資本要件を満たしたことを発表し、上場維持のためのNasdaq聴聞会に向けて準備を進めています。同社はまた、8月に完了した500万ドルの資金調達取引と、国立衛生研究所（NIH）からの1,400万ドルの複数年助成金を含む、重要な資金調達を確保しました。
同社のCEOであるLynn Kirkpatrick博士は、株主からの問い合わせに応え、2024年9月19日にPF614（腹部形成術後の疼痛治療薬）のフェーズ3プロトコルをFDAに提出したことを明らかにしました。この重要な研究の結果は2025年後半に期待されており、プロトコルに対するFDAのフィードバックは保留中で、11月初旬に臨床諮問委員会の会議が予定されています。
Ensysceは、NIHの助成金を受けてPF614-MPARの非臨床試験を開始し、PF614-MPAR-102プロトコルの承認を受けました。患者の登録は今四半期後半に開始される予定です。PF614のFDA承認と商業化を達成するために、同社は製造のためのパートナーシップを確立し、包装とラベリングの提案を受けています。追加資金調達を条件に、2026年までに新薬申請を提出し、年末までに商業化を目指しています。
同社は、より安全なオピオイド代替品の商業化を加速するための戦略的パートナーシップを模索しています。Ensysceの株主価値向上への取り組みは、FDAからのBreakthrough Therapy指定の取得と、オピオイド治療オプションの臨床試験完了における進展によって示されています。
この更新情報はEnsysce Biosciencesのプレスリリースに基づいています。同社の将来予測に関する記述は現在の期待を反映しており、将来の結果に影響を与える可能性のあるリスクと不確実性の対象となります。Ensysceの製品候補は臨床段階にあり、まだ規制当局の承認を受けておらず、商業的に発売されていません。
その他の最近のニュースでは、臨床段階の製薬会社であるEnsysce Biosciencesが、その事業において大きな進展を遂げています。同社はH.C. Wainwright & Co.が管理する株式販売から約500万ドルを確保し、オピオイド製品PF614-MPARのさらなる開発のために国立衛生研究所から1,400万ドルの助成金を受けました。この資金は、乱用を抑制し過剰摂取を防ぐように設計されたオピオイドであるPF614-MPARのフェーズ1b臨床試験を支援します。
Ensysce Biosciencesはまた、中等度から重度の疼痛治療を目的とした薬剤候補PF614のフェーズ3臨床試験のプロトコルをFDAに提出しました。さらに、同社はオピオイド使用障害薬候補PF9001の生産プロセスを効率化するためにPurisys LLCとパートナーシップを結びました。この提携は、来年中にPF9001を臨床試験に持ち込むことを目指しています。
株主資本要件の不遵守によるNasdaqからの上場廃止の可能性に直面していたにもかかわらず、Ensysce Biosciencesは無事に要件を満たし、Nasdaq Capital Marketへの上場を継続することができました。これらの最近の進展は、Ensysce Biosciencesとそのパートナーからの報告と声明に基づいています。同社の製品候補はまだ臨床段階にあり、規制当局の承認を受けていないことに注意することが重要です。
InvestingProの洞察
Ensysce Biosciencesの最近の発表は、InvestingProのデータが明らかにする重要な財務的課題を背景に行われています。同社の時価総額は控えめな250万ドルで、投資家の慎重な姿勢を反映しています。この評価は、株価が52週安値近くで取引されており、過去1年間で大幅に下落したことを示すInvestingProのヒントと一致しています。
同社の財務状況は厳しく、2024年第2四半期までの過去12ヶ月の収益はわずか144万ドルで、前期比51.96%の大幅な減少を示しています。この傾向は、アナリストが今年の売上減少を予想しているというInvestingProのヒントによってさらに強調されています。
Ensysceが資金調達とNasdaq要件の維持に努力しているにもかかわらず、同社の収益性は懸念事項となっています。InvestingProのヒントによると、Ensysceは過去12ヶ月間で収益を上げておらず、アナリストは今年の収益性も予想していません。これは、2024年第2四半期までの過去12ヶ月の粗利益率が-308.49%であることに反映されています。
Ensysceが臨床パイプラインの進展と戦略的パートナーシップの確保に注力する一方で、投資家は株価のパフォーマンスが複数の期間にわたって低調であることに注意すべきです。1年間の株価総リターンは-82.85%で、株主価値の大幅な低下を示しています。
より包括的な分析を求める読者のために、InvestingProはEnsysce Biosciencesに関する14の追加のヒントを提供しており、同社の財務状況と市場パフォーマンスについてより深い洞察を得ることができます。
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