ネバダ州カーソン - 臨床段階のバイオ医薬品企業であるBioVie Inc. (NASDAQ: BIVI)は本日、肝硬変に関連する合併症の治療に使用されるテルリプレシンの新しい液体製剤について、日本での特許出願が許可通知を受けたと発表しました。日本特許庁の承認により、管理手続きが完了してから2〜3週間以内に特許が発行される見込みです。
この特許は、最長24ヶ月間室温で安定性を保つテルリプレシン酢酸塩の液体製剤をカバーしています。これは、再構成と冷蔵が必要な現在入手可能な凍結乾燥粉末形態に比べて大きな改善です。この新しい製剤はプレフィルドシリンジに包装できるため、特に在宅ケアを受けている患者にとって、投与と保管が簡素化される可能性があります。
テルリプレシンは、40カ国以上で肝硬変の合併症、特に肝臓と腎臓の機能障害により腹部に液体が蓄積する腹水などの管理に使用されています。米国では最近、院内使用のための凍結乾燥粉末としてテルリプレシンが承認されましたが、これには無菌の塩化ナトリウムでの再構成と冷蔵が必要です。
BioVieの社長兼CEOであるCuong Do氏は、液体製剤の利点を強調し、特に高い死亡率と承認された医療療法がない難治性腹水の患者にとって、より患者中心の治療選択肢を提供できる可能性があると述べています。
日本市場に加えて、BioVieは米国、インド、チリでテルリプレシン製剤の特許保護を確保しており、オーストラリア、カナダ、中国、欧州、香港、韓国、メキシコ、ブラジルなどの主要市場でも特許が出願中です。
同社はまた、肝硬変による腹水の治療のためにBIV201（テルリプレシン持続注入）を開発中で、これは米国食品医薬品局（FDA）からオーファンドラッグ指定とファストトラックステータスを受けています。FDAとの合意のもと、肝腎症候群-急性腎障害（HRS-AKI）の治療におけるBIV201の評価のためのフェーズ3試験デザインが決定され、新薬申請（NDA）提出の可能性があります。
BioVieは、神経学的および神経変性障害、および進行した肝疾患の治療法の開発に注力しています。これらの状態に対するアプローチには、神経炎症とインスリン抵抗性を抑制する神経変性疾患の薬剤候補と、合併症を減らし患者の転帰を改善することを目指す進行肝疾患の治療が含まれます。
このニュースはBioVie Inc.のプレスリリースに基づいています。
その他の最近のニュースでは、BioVie Inc.は、テルリプレシンの新しい液体製剤について米国特許商標庁（USPTO）から許可通知を受けました。この製剤は、肝硬変と肝不全患者の腹水管理の改善を目指しています。また同社は、ThinkEquityが管理する普通株式と購入ワラントの公募を計画しており、純収益は運転資金と一般的な企業目的に使用される予定です。
BioVieは臨床試験でも進展を見せており、長期COVID症状の潜在的治療法であるbezisterimの治験薬申請（IND）についてFDAの承認を得ました。また、特定のマイルストーンを達成した場合に最大1260万ドルに達する可能性のある国防総省の助成金も確保しています。
会社のリーダーシップ構造に大きな変化があり、BioVieはSteve Gorlin取締役の辞任を報告しました。また、Class A普通株式の1対10の株式併合を行い、Nasdaqの最低入札価格要件への準拠を回復しました。
BioVieは第11回加齢研究および創薬会議でbezisterimに関する新しい臨床データを発表し、bezisterimが生物学的加齢プロセスと加齢関連疾患に関連する慢性炎症に影響を与える可能性があることを示唆しました。この薬剤はアルツハイマー病とパーキンソン病の治療のための可能性について調査されており、フェーズ2およびフェーズ3の研究で有望な結果が得られています。これらはすべて、BioVieの製薬イノベーションと企業進化への継続的な取り組みにおける最近の進展です。
InvestingProの洞察
BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI)が新しいテルリプレシン製剤を進める中、投資家は同社の現在の財務状況と市場パフォーマンスを考慮する必要があります。InvestingProのデータによると、BioVieの時価総額は9.04百万ドルで、革新的な治療法の開発に焦点を当てた小型バイオ医薬品企業としての地位を反映しています。
同社の財務健全性は複雑な様相を呈しています。InvestingProのヒントは、BioVieが負債よりも多くの現金を貸借対照表上に保有していることを強調しており、これは臨床開発プログラムを追求する上でいくらかの財務的柔軟性を提供する可能性があります。さらに、流動資産が短期債務を上回っており、差し迫った財務的圧力に対するバッファーを提供する可能性があります。
しかし、投資家はBioVieが現在収益を上げていないことに注意すべきです。2023年第4四半期までの過去12ヶ月間の調整後営業利益は-32.18百万ドルです。これは、研究開発に多額の投資を行っている臨床段階のバイオテクノロジー企業では珍しくありません。同社の株価純資産倍率は0.58で、株価が簿価に比べて過小評価されている可能性があり、バリュー志向の投資家にとって興味深い点かもしれません。
株価の最近のパフォーマンスは厳しく、InvestingProのデータによると、最新のデータで1年間の株価総リターンは-96.77%です。この大幅な下落は、過去1週間で株価が大きく下落し、過去1ヶ月間のパフォーマンスが悪かったことを示すInvestingProのヒントと一致しています。RSIは株価が売られ過ぎの領域にあることを示唆しており、潜在的な反転の機会を探している逆張り投資家の関心を引く可能性があります。
BioVieの長期的な可能性を検討している投資家にとって、アナリストが1株あたり30ドルの公正価値目標を設定していることは注目に値します。これは現在の取引価格を大きく上回っています。しかし、これは同社の現在の課題とバイオ医薬品セクター特有のリスクと比較検討する必要があります。
InvestingProはBIVIに関する13の追加のヒントを提供しており、同社の見通しと課題についてより包括的な分析を行いたい投資家にとって有用です。
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