カリフォルニア州ラホヤ - バイオ医薬品企業CalciMedica Inc. (NASDAQ:CALC)は、全身性炎症反応症候群(SIRS)を伴う急性膵炎(AP)に対するAuxoraの評価を行うフェーズ2bのCARPO試験で良好な結果を得たと発表しました。American College of Gastroenterology 2024 Annual Scientific Meetingで発表されたこの研究では、高用量のAuxoraで治療を受けた患者がプラセボと比較して、重度の呼吸不全やその他の重要なエンドポイントで有意な減少を示しました。
CARPO試験は、216人の患者を対象に、様々な用量のAuxoraまたはプラセボを投与する二重盲検プラセボ対照試験でした。高用量群では、新規発症の重度呼吸不全のリスクが100%相対的に減少し、持続性呼吸不全が64.2%減少しました。さらに、高用量投与により、新規発症の壊死性膵炎が臨床的に意味のある減少を示し、医学的に適切な退院までの時間も短縮されました。
試験の運営委員会の議長を務めたリバプール大学のRobert Sutton教授は、これらの発見の重要性を強調し、AuxoraがAPに関連する死亡率と罹患率を減少させる可能性を指摘しました。CalciMedicaのChief Medical OfficerであるSudarshan Hebbar医師は、Auxoraの良好な結果が様々な急性重症疾患で一貫して見られること、そしてその独特の免疫調節作用を指摘しました。
同社は、SIRSを伴うAP患者を対象としたAuxoraのフェーズ3試験デザインについて、FDAと協議する予定です。CalciMedicaはまた、呼吸不全を伴う急性腎障害患者を対象としたフェーズ2試験を実施しており、来年結果が得られる見込みです。
CalciMedicaの主要な臨床化合物であるAuxoraは、様々な炎症性症候群に関与するCRACチャネルの選択的阻害剤です。この薬剤は、COVID肺炎を含む複数の急性炎症性疾患に対する複数の臨床試験で有望な結果を示しています。現在、APに対する承認された治療法はなく、米国では年間約300,000人の患者が罹患し、そのうち相当数がSIRSを経験しています。
この発表はCalciMedicaのプレスリリースに基づいています。同社はCARPO試験の完全なデータセットを検討するためのカンファレンスコールとウェブキャストを開催する予定です。
その他の最近のニュースでは、CalciMedicaがいくつかの重要な進展を発表しています。同社は株主の承認を受けて、2023年株式インセンティブプランを150万株拡大しました。また、年次総会では、Eric BjerkholtとFred Middletonの2名のクラスI取締役が選出され、Moss Adams LLPが2024年12月31日に終了する会計年度の主要な独立登録会計事務所として承認されました。
これらのコーポレートガバナンス活動に加えて、CalciMedicaは急性膵炎に対するフェーズ2bのCARPO試験で良好な結果を報告しました。同社はまた、急性低酸素性呼吸不全を伴う急性腎障害の治療を研究するフェーズ2のKOURAGE試験を進めています。この試験のトップラインデータは来年公表される予定です。
CalciMedicaは2023年にフェーズ3試験を開始する準備も進めており、急性膵炎の治療におけるAuxoraの有効性と安全性をさらに探究する予定です。OppenheimerやSingular Researchなどのアナリスト会社は、同社の最近の臨床的進展とその治療法の市場潜在性を引用し、CalciMedicaに対してポジティブな評価を維持しています。これらは同社の最近の事業展開の一部です。
InvestingProの洞察
CalciMedica (NASDAQ:CALC)がAuxoraのフェーズ2b CARPO試験で有望な結果を報告する中、投資家は同社の財務状況と市場パフォーマンスに興味を持つかもしれません。InvestingProのデータによると、CalciMedicaの時価総額は$42.25 millionで、小型バイオ医薬品企業としての位置づけを反映しています。
同社の株価は、過去1年間で67.96%の総リターンを示す一方で、最近3ヶ月間では23.54%の下落を記録するなど、大きな変動を示しています。これは、特に臨床試験段階にあるバイオテクノロジー株のハイリスク・ハイリターンな性質と一致しています。
InvestingProのヒントは、CalciMedicaが負債よりも多くの現金を保有していることを強調しています。これは、資源集約的な薬剤開発段階にある企業にとって重要です。しかし、同社は急速に現金を消費しており、これはR&Dに多額の投資を行う収益前のバイオテク企業に共通の特徴です。
CalciMedicaは現在収益を上げておらず、過去12ヶ月の営業利益は-$21.45 millionであることに注意が必要です。これは、即時の収益生成よりもパイプラインの開発に焦点を当てている臨床試験段階の企業にとっては典型的です。
CalciMedicaの潜在性を検討している投資家にとって、InvestingProは同社の財務状況と市場見通しについてさらなる洞察を提供する7つの追加のヒントを提供しています。これらの追加のヒントは、同社がAuxoraのフェーズ3試験デザインについてFDAとの協議を控えていることを考えると、特に価値があるかもしれません。
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