BRIDGEWATER, NJ - 炎症および免疫学的治療法に焦点を当てたバイオテクノロジー企業であるTharimmune, Inc. (NASDAQ:THAR)は、原発性胆汁性胆管炎(PBC)における痒みに対する薬剤候補TH104のフェーズ2臨床試験計画について、欧州医薬品庁(EMA)から前向きなフィードバックを受けました。EMAの科学的助言会議では、Tharimmuneがハイブリッド申請戦略を用いてTH104の承認済み製品からの非臨床および安全性データを参照できる可能性があると結論付けられました。
EMAは提案されたフェーズ2試験のデザインと主要な特徴を概ね受け入れ可能とし、将来のフェーズ3試験デザインに関するガイダンスを提供しました。追加の動物実験は不要とされ、ヒトへの曝露レベルは試験を進めるのに十分であると判断されました。
TharimmuneのCEOであるRandy Milby氏は、米国食品医薬品局(FDA)との以前のポジティブな対話との整合性を指摘し、規制面での進展に満足の意を表明しました。同社は近々フェーズ2の多段階用量漸増試験を開始し、PBC患者の痒みスコア減少におけるTH104の安全性、忍容性、有効性を評価することを目指しています。この試験のトップラインデータは2025年に得られる見込みです。
TH104は、ナルメフェンを含有する独自の経皮頬粘膜フィルムで、複数の肝臓関連および痒み誘発性の炎症状態に対応するよう設計されています。この分子の二重作用機序はμオピオイド受容体とκオピオイド受容体の両方を標的とし、体の痒み回路に関与するIL-17炎症性サイトカインの発現を抑制する可能性があります。
PBCは慢性自己免疫性肝疾患で、胆管機能障害と肝臓損傷につながります。PBCの一般的な症状である痒みは、患者の最大75%に影響を与え、生活の質を著しく低下させる可能性があります。現在の治療選択肢は限られており、Tharimmuneはこの高い未充足ニーズに応えることを目指しています。
Tharimmuneは、自己免疫疾患向けの経口TNF-αインヒビターであるTH023や、固形腫瘍向けの初期段階の多重特異性生物学的製剤など、ポートフォリオの開発を継続しています。また、同社はOmniAb, Inc.と抗体探索技術のライセンス契約を結んでいます。
この記事はTharimmune, Inc.のプレスリリースに基づいており、宣伝的な内容や推奨を含みません。提供される情報は事実に基づき、偏りのないものを意図しています。
その他の最近のニュースでは、臨床段階のバイオテク企業であるTharimmune, Inc.が、臨床試験と戦略的パートナーシップにおいて大きな進展を見せています。同社は、慢性肝疾患患者の中等度から重度の痒みの治療を目的とした主要候補薬TH104のフェーズ1データが有望であることを明らかにしました。試験は予期せぬ治療に起因する有害事象がなく好評で、迅速な症状緩和の可能性を示しました。TharimmuneはTH104の安全性と忍容性をさらに評価するためのフェーズ2試験を開始する予定です。
さらに、TharimmuneはIntract Pharmaと独占的ライセンス契約を締結しました。このパートナーシップは、従来は静脈内投与されていた抗腫瘍壊死因子αモノクローナル抗体であるインフリキシマブの経口形態の開発に焦点を当てています。この契約により、TharimmuneはIntract PharmaのSoteria®およびPhloral®技術の世界的な開発および商業化権を獲得しました。
これらの最近の展開は、Tharimmuneが免疫学への注力を拡大し、より利用しやすい治療選択肢を提供するための継続的な取り組みを強調しています。Intract Pharmaとの協力により、経口抗TNFα抗体の臨床試験への移行が加速され、慢性炎症および免疫介在性疾患に対するより安全で経口投与可能な治療法の医療ニーズに対応することが期待されています。
InvestingProの洞察
Tharimmune (NASDAQ:THAR)がTH104の臨床試験を進める中、投資家はInvestingProからのいくつかの重要な財務指標と洞察を考慮すべきです。同社の時価総額は控えめな2.33百万ドルで、バイオテクノロジー分野における初期段階の状況を反映しています。
InvestingProのヒントは、Tharimmuneが負債よりも多くの現金を保有していることを強調しています。これは臨床パイプラインを進めるバイオテク企業にとって重要です。この財務状況は、TH104のフェーズ2試験を進める上でいくらかの余裕を提供する可能性があります。
しかし、Tharimmuneは現在収益を上げておらず、2024年第2四半期時点での過去12ヶ月のP/E比率は-0.26と負の値であることに注意が必要です。これは開発段階のバイオテク企業では珍しくありませんが、会社の将来にとって成功した臨床結果の重要性を強調しています。
同社の株価パフォーマンスは厳しく、過去1年間で96.53%の大幅な下落を記録しています。この変動性は、別のInvestingProのヒントにも反映されており、株価の動きが非常に不安定であることが指摘されています。投資家は、バイオテク株が特に重要な臨床マイルストーンに近づくにつれて、このような変動を経験することが多いことを認識すべきです。
より深い分析に興味がある方には、InvestingProがTharimmuneに関する12の追加ヒントを提供しており、同社の財務健全性と市場ポジションについてより包括的な見方を提供しています。
この記事は一部自動翻訳機を活用して翻訳されております。詳細は利用規約をご参照ください。