東京とマサチューセッツ州ケンブリッジ - エーザイ株式会社とBiogen Inc. (NASDAQ:BIIB)は、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が、アルツハイマー病治療薬レカネマブの承認を推奨したと発表しました。この推奨は、アミロイドパソロジーが確認されたアポリポタンパク質E ε4遺伝子の非保因者または異型接合体である、軽度認知障害および軽度認知症を伴うアルツハイマー病の成人患者の治療を対象としています。
CHMPのこの肯定的な意見は、エーザイが2024年7月に出された以前の否定的な意見の再審査を要請した後に出されました。欧州委員会は、CHMPの意見を受け取ってから67日以内にレカネマブの販売承認申請に関する最終決定を下すことが予想されています。
レカネマブは、アルツハイマー病に関連する脳内のアミロイドベータ凝集体を標的とし、減少させる働きをします。この薬剤は、アメリカ、日本、イギリスを含む複数の国で承認されており、他の17カ国で審査中です。
CHMPの推奨は主に、エーザイのグローバルClarity AD臨床試験のフェーズ3データに基づいています。この試験では、主要評価項目とすべての重要な副次評価項目で統計的に有意な結果が得られました。試験では、レカネマブはプラセボと比較して18ヶ月後の臨床的低下を31%減少させました。報告された最も一般的な副作用は、点滴関連反応、脳浮腫（ARIA-H）、頭痛、ARIA-Eでした。
アルツハイマー病は、ヨーロッパで約690万人が罹患しており、2050年までにその数はほぼ倍増すると予想されています。病気の進行は、患者とその介護者にとって増大する課題をもたらし、新しい治療法の緊急性を浮き彫りにしています。
エーザイは、レカネマブの開発と規制当局への申請を世界的に主導しており、エーザイとバイオジェンの両社が製品の共同販売と共同プロモーションを行っています。最終的な意思決定権はエーザイにあります。
このニュースはプレスリリースに基づいており、欧州連合におけるレカネマブの規制審査プロセスの現段階を反映しています。
他の最近のニュースでは、バイオジェンは第3四半期の業績と将来の予測により、複数の金融機関の分析の焦点となっています。Citiは、バイオジェンのカバレッジを中立的な評価で開始し、価格目標を$190に設定しました。これは、バイオテク企業の財務見通しに対する慎重な姿勢を反映しています。同社は、2024-2026年の平均収益減少が予想されているにもかかわらず、既存のフランチャイズと新製品の発売による収益安定化の可能性を認めています。
TD Cowen、Oppenheimer、RBC Capitalを含む複数の金融機関が、ポジティブな評価を維持しながら、バイオジェンの価格目標を調整しました。TD Cowenは、LeqembiとSkyclarysの薬剤の業績に牽引され、2030年までに2%の収益CAGRと10%のEPS CAGRを達成し、バイオジェンが成長に回帰すると予測しています。Oppenheimerも、期待を上回る強力な四半期業績を引用し、アウトパフォーム評価を維持しながら、価格目標を$270から$255に引き下げました。
RBC Capital Marketsは、アウトパフォーム評価を維持しながら、価格目標を$269から$260に引き下げました。同社は、Leqembiの国際的な業績、向上した営業レバレッジ、製品パイプラインへの注力など、ポジティブな進展を指摘しました。しかし、Morgan Stanleyは、Leqembiの発売が期待外れだったことを理由に、バイオジェンの評価をオーバーウェイトからイコールウェイトに引き下げ、価格目標を$285から$204に引き下げました。
課題に直面しているにもかかわらず、バイオジェンは持続可能な成長とパイプラインの拡大に焦点を当て、戦略的目標の達成に向けて前進しています。同社のパイプラインの潜在的なピーク売上高は、dapirolizumabとfelzartamabを含め、$140億と推定されています。これらの最近の進展は、バイオジェンの戦略的成長と革新的な製品開発への取り組みを強調しています。
InvestingProの洞察
バイオジェン（NASDAQ:BIIB）がヨーロッパでレカネマブの承認に関するポジティブなニュースを受け取る中、InvestingProからのいくつかの重要な財務指標と洞察を検討する価値があります。
InvestingProのデータによると、バイオジェンの時価総額は$24.52億で、バイオテクノロジーセクターにおける同社の重要な存在感を反映しています。同社のP/E比率は15.18で、業界内の一部の同業他社と比較して比較的穏当な評価を示唆しています。
InvestingProのヒントは、バイオジェンの純利益が今年成長すると予想されていることを強調しています。これは、レカネマブやパイプライン内の他の薬剤の潜在的な成功に部分的に起因する可能性があります。さらに、10人のアナリストが来期の収益予想を上方修正しており、同社の財務見通しに対する信頼感の高まりを示しています。
興味深いことに、InvestingProのヒントは、バイオジェンの株価が52週安値付近で取引されており、RSIが売られすぎの領域にある可能性を示唆していることも指摘しています。これは、特にレカネマブに関するポジティブな進展を考慮すると、同社の長期的な潜在性を信じる投資家にとって機会を提示する可能性があります。
バイオジェンは株主に配当を支払っていないことに注目する価値があります。代わりに、レカネマブのような新しい治療法の研究開発に利益を再投資している可能性が高いです。この戦略は、神経変性疾患の困難な分野におけるイノベーションへの同社の注力と一致しています。
より包括的な分析を求める投資家のために、InvestingProはここで言及したもの以外にも追加のヒントと洞察を提供しています。実際、バイオジェンについては8つの追加のInvestingProヒントが利用可能で、同社の財務健全性と市場ポジションについてより深い理解を提供しています。
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