ドイツ・イエナ - 炎症性疾患の治療薬開発に注力するバイオ医薬品企業InflaRx N.V. (NASDAQ:IFRX)は、同社の薬剤GOHIBIC（vilobelimab）について、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）から肯定的な見解を得ました。この推奨は、機械的人工呼吸器と全身性コルチコステロイドを使用中のSARS-CoV-2誘発急性呼吸窮迫症候群（ARDS）成人患者に対する例外的状況下での販売承認に関するものです。
CHMPの好意的な見解は、欧州連合での完全な販売承認に向けた重要なステップであり、67日以内に承認が期待されています。これは、米国食品医薬品局（FDA）が以前に緊急使用許可を与えたことに続くものです。同社は、欧州委員会がCHMPの推奨を支持し、販売承認を発行すると予想しています。
CHMPの立場を支持しているのは、多施設Phase 3試験であるPANAMO研究です。この二重盲検プラセボ対照試験は、集中治療室のCOVID-19患者を対象に行われ、vilobelimabが生存率を改善することを示しました。結果は、プラセボと比較して28日間の全死因死亡率が相対的に23.9%減少したことを明らかにしました。
InflaRxは欧州でGOHIBICを商業化する計画であり、EU内での流通のための潜在的なパートナーシップを評価しています。同社は、この商業戦略が現金消費率に大きな影響を与えないと予想しています。
GOHIBICは、FDAから緊急使用許可を受けており、COVID-19で入院中の成人患者に対して、侵襲的機械的人工呼吸器または体外式膜型人工肺（ECMO）の開始から48時間以内に投与されます。この許可は一時的なものであり、COVID-19緊急事態宣言の期間に依存します。
Vilobelimabは、炎症に関与する補体系のC5a成分を標的とするモノクローナル抗体です。この薬剤は臨床試験で有望な結果を示していますが、その安全性と有効性の評価は継続中であり、いかなる適応についてもFDAの完全承認はまだ得ていません。
InflaRxは、GOHIBICの予想される承認の条件として、EMAに年次更新を提供する予定です。また、この薬剤は、生物医学先端研究開発局（BARDA）の臨床プラットフォーム研究にARDS治療の潜在的療法として含まれています。
この記事の情報は、InflaRx N.V.のプレスリリース声明に基づいています。
その他の最近のニュースでは、InflaRx N.V.が臨床試験と研究において重要な進展を報告しています。同社は最近、欧州皮膚科・性病学アカデミー会議でPhase 2b SHINE試験の事後解析を発表しました。この試験では、InflaRxが開発した静脈内投与抗C5aモノクローナル抗体であるGohibicの有効性を検討しました。当初の結果ではGohibicが主要評価項目を達成しなかったことを示していましたが、新しい解析では、排液トンネル、総病変数、国際化膿性汗腺炎スコア4において、プラセボ調整後の大幅な減少が強調されました。
InflaRxはまた、化膿性汗腺炎の治療における抗C5a抗体vilobelimabのPhase 2b研究から有望な結果を報告しました。同社は、PANAMO Phase III研究の事後サブグループ解析から得られた肯定的なデータを公開し、vilobelimabが重症COVID-19患者の死亡率を低下させる可能性があることを示唆しました。
同社の治験薬vilobelimabは、生物医学先端研究開発局によって、急性呼吸窮迫症候群の新しい治療法を探索するためのPhase 2臨床研究に選ばれました。InflaRxはまた、欧州補体ヒト疾患会議で新規経口C5aR阻害剤INF904の前臨床データを発表し、強力な抗炎症剤としての可能性を示しました。これらの最近の更新は、InflaRxの研究開発努力における継続的な進展を強調しています。
InvestingProの洞察
InflaRxのGOHIBIC（vilobelimab）に対するCHMPの肯定的な見解は、同社にとって重要なマイルストーンであり、財務見通しに潜在的な影響を与える可能性があります。InvestingProのデータによると、InflaRxの時価総額は$119.53百万で、これは同社の潜在的価値に対する市場の現在の評価を反映しています。
有望な進展にもかかわらず、InvestingProのヒントは、InflaRxが「急速に現金を消費している」こと、そして「過去12ヶ月間で利益を上げていない」ことを強調しています。これらの財務的考慮事項は、同社がヨーロッパでGOHIBICの商業化に向けて動く中で特に重要です。商業化戦略が現金消費率に大きな影響を与えないという同社の声明は、これらの財務的考慮事項を考えると特に関連性があります。
興味深いことに、InflaRxは「過去1週間で大きなリターンを見せており」、過去1週間の価格総リターンは30.13%でした。この最近の株価パフォーマンスは、CHMPの肯定的な見解を巡る投資家の楽観主義を反映している可能性があります。しかし、InvestingProのヒントは「RSIが株式が買われすぎの領域にあることを示唆している」と警告しており、投資家は現在の評価を慎重に検討する必要があることを示しています。
より包括的な分析を求める方には、InvestingProがInflaRxに関する14の追加ヒントを提供しており、同社が薬剤開発と潜在的な商業化のこの重要な段階を進む中で、財務健全性と市場ポジションをより深く理解することができます。
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