サンフランシスコ - 臨床段階のバイオ医薬品企業である89bio, Inc. (NASDAQ:ETNB)は、代謝機能障害関連脂肪性肝炎(MASH)と進行性線維症患者を対象としたペゴザフェルミンのフェーズ2b ENLIVEN試験から新たな知見を発表しました。カリフォルニア州サンディエゴで開催された米国肝臓学会(AASLD)のThe Liver Meeting®で発表されたデータによると、ペゴザフェルミンは進行したMASH患者の線維症を改善し、肝硬変への進行を防ぐ可能性があることが示唆されています。
192人の患者を対象としたENLIVEN試験は、線維芽細胞増殖因子21(FGF21)の特殊設計されたグリコPEG化アナログであるペゴザフェルミンの安全性と有効性を評価するために設計されました。24週目の主要評価項目には、線維症の悪化を伴わないMASHの改善と、MASHの悪化を伴わない線維症ステージの低下が含まれていました。副次的評価項目では、肝脂肪、肝酵素、非侵襲的な肝線維症マーカー、血糖コントロール、リポタンパク質、体重のベースラインからの変化が評価されました。
試験では、ペゴザフェルミンの2つの投与レジメンで主要な組織学的エンドポイントにおいて高い統計学的有意性を達成しました。会議で発表された事後解析では、ペゴザフェルミンが患者のFASTスコア（組織学的エンドポイントと相関する非侵襲的検査）を改善し、MASHの改善と線維症の改善の両方を達成したことが示されました。
これらの知見により、肝硬変および非肝硬変MASHの両方に対するフェーズ3試験の設計に対する信頼が高まりました。ペゴザフェルミンは、線維症を伴うMASHの治療に対して、米国食品医薬品局(FDA)からBreakthrough Therapy指定を、欧州医薬品庁(EMA)からPriority Medicines指定を受けています。
MASHは、しばしば診断不足や治療不足となり、肝硬変や肝移植の必要性などの深刻な合併症につながる可能性があります。新たな分析結果は、FASTやAGILE3+などの非侵襲的検査が、高リスク患者をより便利に特定し、肝生検の必要性を潜在的に減少させる可能性を示唆しています。
同社は、MASHおよび重度高トリグリセリド血症(SHTG)に対するフェーズ3試験が進行中であり、ペゴザフェルミンの臨床開発を進めています。報告された情報は89bioのプレスリリースに基づいています。
その他の最近のニュースでは、89bio, Inc.はゴールドマン・サックス & Co. LLC、Leerink Partners LLC、およびEvercore Group L.L.C.と提携して、大規模な公募増資とプリファンド・ワラントの発行を発表しました。同社は1,100万株以上の普通株式を売却し、300万株以上のプリファンド・ワラントを発行することに合意しました。この募集による純収入は約1億1,840万ドルになると予想されています。
さらに、89bioはFrancis Sarenaを最高執行責任者に、Charles McWherter博士を取締役会メンバーに任命し、最近の会社のリーダーシップの発展を示しています。
アナリスト側では、UBSは89bioに対するBuy評価を維持し、Evercore ISIなどは予想される費用を考慮して目標株価を調整しました。
これらの進展は、89bioが主力候補であるペゴザフェルミンの臨床試験を進める中で起こっており、結果は2025年に予想されています。
InvestingPro Insights
89bio (NASDAQ:ETNB)がペゴザフェルミンの臨床試験で進展を続ける中、投資家はInvestingProが提供するいくつかの重要な財務指標とインサイトを考慮すべきです。同社の時価総額は9億2,861万ドルで、MASH治療分野における同社の潜在性に対する市場の現在の評価を反映しています。
InvestingProのデータによると、89bioの株価は過去1年間で14.98%のトータルリターンを記録しており、同社の見通しに対する投資家のある程度の楽観性を示しています。しかし、過去1週間で-16.27%のトータルリターンを記録しており、市場のボラティリティや特定の会社ニュースによる可能性があることに注意が必要です。
89bioの財務状況に関する2つの関連するInvestingPro Tipsが重要な側面を強調しています。まず、同社は「負債よりも多くの現金を保有している」ことが挙げられ、これは臨床段階のバイオ医薬品企業にとって研究開発努力を継続するための財務的柔軟性を提供する良い兆候です。次に、89bioは「急速に現金を消費している」ことが指摘されており、これは臨床試験段階の企業では珍しくありませんが、同社の将来にとって成功した試験結果の重要性を強調しています。
89bioは現在収益を上げておらず、2023年第3四半期までの過去12ヶ月間のEBITDAは-3億381万ドルであることに注意が必要です。これは、「アナリストは今年の会社の収益性を予想していない」という別のInvestingPro Tipとも一致しています。これらの財務指標は、89bioの将来の見通しにとってペゴザフェルミン試験の重要性を強調しています。
より包括的な分析を求める投資家のために、InvestingProでは89bioに関する8つの追加のヒントとインサイトを提供しています。
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