カリフォルニア州サウスサンフランシスコ - 臨床段階のバイオテクノロジー企業であるAkero Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AKRO)は、重度の肝疾患である代謝機能障害関連脂肪性肝炎(MASH)の治療におけるefruxifermin (EFX)の有効性を評価するPhase 2b HARMONY試験から、重要な臨床結果を発表しました。この結果は、2024年11月15日から19日に開催された第75回米国肝臓学会(AASLD)年次総会「The Liver Meeting」で発表されました。
この研究では、96週間のEFX治療後、参加者の40%以上がMASHの進行の重要な指標である肝線維化の改善を示しました。これには、肝臓の組織病理学的改善、FibroScan®で測定された肝硬度の減少、血清線維化マーカーの低下が含まれます。対照的に、プラセボ群では同様の改善は見られませんでした。
さらに、EFX 50mgで治療を受けた患者の30%が、MASH関連疾患のほぼ完全な改善を達成しました。これには、線維化の最小レベルへの改善、脂肪性肝炎の解消、肝脂肪含有量の正常化が含まれます。一方、プラセボ群の参加者全員が、進行性MASHの高リスクまたは不確定リスクを示し続けました。
データはまた、EFX治療が肝臓の類洞周囲および門脈周囲領域の線維化を統計的に有意に減少させたことを示しており、これはAIベースのデジタル病理学によって確認されました。
アケロの最高開発責任者であるKitty Yaleは、EFXがMASHの差別化された治療法となる可能性について楽観的な見解を示し、様々な肝臓健康マーカーの一貫した改善と、AIベースのデジタル病理学による組織病理学的評価の裏付けを挙げました。
HARMONY試験の結果は、現在進行中のPhase 3 SYNCHRONYプログラムの基礎となり、EFXの好ましいベネフィット・リスクプロファイルを確認し、MASH治療のための販売申請をサポートすることを目指しています。
情報源となったAkero Therapeuticsのプレスリリースは、前肝硬変MASHの患者におけるEFXの臨床活性と安全性を強調しています。ただし、臨床試験の良好な結果が、必ずしも将来または進行中の試験結果を予測するものではないことに注意すべきです。
その他の最近のニュースでは、Akero Therapeuticsが代償性肝硬変を伴うMASH患者を対象とした治療のPhase 3試験（SYNCHRONY Outcomes）で顕著な進展を見せています。この進展により、H.C. Wainwrightは同社に対するBuy評価を維持しています。この試験では、線維化ステージ4（F4）の患者におけるefruxifermin (EFX)の有効性を評価し、約1,150人の患者の登録を計画しています。
最初の患者への投与が開始され、アケロにとって重要な一歩となりました。これにより、EFXの3つのPhase 3試験がすべて進行中となりました。試験の最初のコホートでは、96週間の治療後にMASHの悪化なしで線維化の改善を評価します。この段階の後、試験は患者の観察を継続し、死亡率や肝臓関連の臨床イベントに関する主要アウトカムを評価します。
これらの進展に加えて、投資家は2025年第1四半期に予定されている進行中のPhase 2b SYMMETRY試験の96週データの発表を心待ちにしています。このデータは、F4 MASH患者に対するEFXの長期効果に関する洞察を提供し、アケロとEFX治療にとって重要な近期のマイルストーンと考えられています。
InvestingProの洞察
Akero TherapeuticsのMASH治療におけるefruxifermin (EFX)の有望な臨床結果は、同社の最近の財務実績に反映されています。InvestingProのデータによると、アケロは過去1年間で103.14%の株価総リターンを記録しており、同社の潜在力に対する投資家の強い信頼を示しています。
良好な臨床結果にもかかわらず、アケロがまだ開発段階にあり、収益を上げていないことに注意することが重要です。InvestingProのヒントによると、アナリストは今年の同社の収益性を予想していません。これは、研究開発に多額の投資が必要な臨床段階のバイオテクノロジー企業の特性と一致しています。
しかし、アケロの財務状況は安定しているようです。別のInvestingProのヒントは、同社がバランスシート上で負債よりも多くの現金を保有していることを強調しています。これは進行中の臨床試験や潜在的な商業化の取り組みに資金を提供する上で重要です。さらに、アケロの流動資産は短期債務を上回っており、臨床パイプラインを進める上で財務的な柔軟性を提供しています。
市場は将来の可能性を織り込んでいるようで、アケロの時価総額は19.3億ドルとなっています。この評価は、MASH治療市場におけるEFXの見通しに対する投資家の楽観的な見方を反映しています。
より包括的な分析を求める投資家のために、InvestingProはAkero Therapeuticsに関する12の追加のヒントを提供しており、同社の財務健全性と市場ポジションについてより深い洞察を得ることができます。
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