カリフォルニア州レッドウッドシティ - Soleno Therapeutics, Inc. (NASDAQ:SLNO) は本日、米国食品医薬品局（FDA）が同社のDCCR（ジアゾキシドコリン）徐放錠の新薬承認申請（NDA）の審査期間を延長したと発表しました。この薬剤は、4歳以上で過食症（持続的で強い空腹感を特徴とする状態）を経験するプラダー・ウィリー症候群（PWS）患者の治療を目的としています。
FDAは新たな処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の目標行動日を2025年3月27日に設定しました。この延長は、FDAが最近の情報要求への回答をNDAの重要な修正と判断し、審査完了に追加で3ヶ月が必要であると判断したことによるものです。FDAは、これまでの連絡において、薬剤の安全性、有効性、または製造プロセスに関する問題を提起していません。
Solenoは2024年6月27日にNDAを提出し、FDAは2024年8月に受理し優先審査ステータスを付与しました。DCCRは米国でブレークスルー指定とファストトラック指定を受けており、米国とEUの両方でオーファンドラッグ指定も受けています。
PWSは、15,000人の出生に1人の割合で発生すると推定される稀少な遺伝性疾患で、過食症を含む様々な症状を引き起こし、生活の質に大きな影響を与え、生命を脅かす状態や糖尿病や心臓病などの長期的な健康問題につながる可能性があります。現在、PWSの過食症および関連症状を特に標的とした承認された治療法はありません。
1日1回経口投与のタブレットであるDCCRは、臨床開発プログラムのデータが示すように、過食症だけでなく、攻撃的行動や代謝パラメーターなどのPWSの他の症状にも対応する可能性を示しています。
Soleno Therapeuticsは、稀少疾患の新規治療法の開発と商業化に注力しています。FDAによる審査期間の延長により、Solenoが提供した追加情報の徹底的な評価が可能になります。この発表はSoleno Therapeuticsのプレスリリースに基づいています。
その他の最近のニュースでは、Soleno Therapeuticsは、Oppenheimer、Laidlaw、Baird、Stifelなどの様々なアナリスト企業から好意的な反応を得ています。これらの企業は、FDAがプラダー・ウィリー症候群の治療薬DCCRを承認した場合の大きな収益の可能性を強調し、Solenoに対する前向きな見通しを維持しています。FDAの決定は近い将来に予想され、Soleno Therapeuticsにとって重要な節目となります。
Oppenheimerは最近、Solenoの目標株価を$65.00から$73.00に引き上げ、アウトパフォーム評価を維持しました。この改訂は、Solenoの更新された売上予測に基づいており、2025年から2029年にかけて米国での売上が大幅に成長すると予測しています。同社は、診断率の上昇とDCCRの予想価格戦略をこの改訂の主要な要因として挙げています。
これらの進展に加えて、Solenoは取締役会にも変更があり、Matthew Paulsを新しい筆頭独立取締役に任命し、Dawn Carter Birを取締役会に追加しました。また、同社はJefferies LLCと最大$150百万の普通株式を売却する可能性のある契約を締結し、従業員にパフォーマンスベースの制限付き株式ユニットを付与しました。これらは、Soleno Therapeuticsの軌道を形作っている最近の進展です。
InvestingPro Insights
Soleno Therapeutics (NASDAQ:SLNO)がDCCR治療薬のFDA審査期間延長に対応する中、投資家は最近の財務データと市場パフォーマンスから貴重な洞察を得ることができます。InvestingProによると、Solenoの株価は過去1年間で98.2%、過去6ヶ月間で39.02%という顕著な上昇を示しています。この前向きな勢いは、同社の医薬品開発パイプラインの進展と一致しています。
InvestingPro Tipsは、Solenoの純利益が今年成長すると予想され、アナリストは同社が収益を上げると予測していることを強調しています。この見通しは、プラダー・ウィリー症候群治療薬としてDCCRが承認された場合の潜在的な市場影響を考えると特に関連性があります。さらに、同社の流動資産が短期債務を上回る強力な流動性ポジションは、FDAの決定を待つ間の財務的安定性を示唆しています。
しかし、投資家はSolenoが現在9.32という高いPrice / Book倍率で取引されていることに注意すべきです。これは、将来の見通しに対する市場の楽観主義を示しています。同社の時価総額は$2.47 billionで、潜在的なブレークスルー治療法に対する投資家の大きな関心を反映しています。
Solenoの財務健全性と市場ポジションをより深く理解したい方には、InvestingProが14の追加のヒントを提供しており、この有望なバイオテクノロジー企業への投資判断を支援する包括的な分析を提供しています。
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