サンフランシスコ - 現在7.43ドルで取引され、流動比率8.94の強固な流動性ポジションを維持しているVir Biotechnology, Inc. (NASDAQ: VIR)は、同社の治験薬であるtobevibart（トベビバート）とelebsiran（エレブシラン）が、慢性D型肝炎（CHD）の治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）からBreakthrough Therapy（画期的治療薬）指定を、欧州医薬品庁（EMA）からPriority Medicines（PRIME）指定を受けたと発表しました。InvestingProの分析によると、同社は貸借対照表上で負債を上回る現金を保有しており、薬剤開発の取り組みに向けて良好な態勢を整えています。これらの指定は、第2相SOLSTICE試験の結果に基づいており、重篤な疾患に対する未充足の医療ニーズを持つ治療薬の開発と審査を加速することを目的としています。
D型肝炎ウイルスによって引き起こされるCHDは、慢性ウイルス性肝炎の中で最も重症な形態であり、肝臓がん、肝硬変、肝不全のリスクを大幅に高めます。現在、米国ではCHDの承認された治療法はなく、欧州連合やグローバルでも選択肢は限られています。
第2相SOLSTICE試験のデータは、tobevibart（トベビバート）とelebsiran（エレブシラン）がD型肝炎ウイルスを検出不能なレベルまで抑制できる可能性を示しました。Vir Biotechnologyの執行副社長兼最高医療責任者であるMark Eisner医学博士、公衆衛生学修士は、「FDAのBreakthrough Therapy指定と欧州のPRIME指定は、この組み合わせがCHDと共に生きる人々の生活を変革する可能性を認識したものです」と述べています。同社は2025年上半期に第3相ECLIPSEレジストレーション・プログラムを開始する予定です。過去6ヶ月間で株価は25%下落していますが、InvestingProのデータによると、4人のアナリストが今後の期間の収益予想を上方修正しており、同社のパイプラインに対する潜在的な信頼を示唆しています。
FDAのBreakthrough Therapy指定は、予備的な臨床エビデンスで大きな可能性を示す薬剤の迅速な開発と審査を促進し、既存の治療法に対する改善の可能性を提供します。同様に、EMAのPRIME指定は、未充足の医療ニーズを持つ患者に大きな利益をもたらす可能性のある薬剤に与えられ、EMAとの早期の関与を確保し、堅固なデータ収集とより迅速な評価をサポートします。
Tobevibart（トベビバート）は、B型肝炎表面抗原を標的とする広範囲に中和するモノクローナル抗体で、B型肝炎ウイルスとD型肝炎ウイルスの肝細胞への侵入を阻害し、循環するウイルス粒子のレベルを減少させるように設計されています。Elebsiran（エレブシラン）は、小さな干渉リボ核酸（siRNA）で、B型肝炎ウイルスのRNAトランスクリプトを分解し、B型肝炎ウイルスとD型肝炎ウイルスの両方に対して直接的な抗ウイルス活性を示す可能性があります。
このニュースはVir Biotechnology, Inc.のプレスリリースに基づいています。同社は、重篤な感染症とがんの治療法の発見と開発に焦点を当てており、臨床段階のポートフォリオには慢性D型肝炎と慢性B型肝炎感染症のプログラムが含まれています。InvestingProの分析によると、同社は現在過小評価されており、アナリストは10ドルから110ドルの範囲で目標価格を設定しています。VIRの財務健全性、評価指標、および8つの追加のProTipsに関するより深い洞察については、InvestingProの1,400以上の米国株式をカバーする包括的なPro Research Reportの一部として、購読者がアクセスできます。
その他の最近のニュースでは、Vir Biotechnologyが臨床プログラムで大きな進展を遂げています。同社の肝炎治療薬であるtobevibart（トベビバート）とelebsiran（エレブシラン）が、欧州医薬品庁（EMA）からオーファンドラッグ指定の肯定的な意見を受けており、この地位によりVir Biotechnologyは科学的助言、手数料の削減、承認後10年間の市場独占権を得る可能性があります。これらの治療薬は現在、慢性B型肝炎とD型肝炎の臨床開発段階にあります。
同時に、Vir Biotechnologyは慢性B型肝炎治療のための第2相臨床試験から有望な結果を共有しました。この研究ではtobevibart（トベビバート）とelebsiran（エレブシラン）の有効性を評価し、ベースラインのHBsAgレベルが低い参加者で有意なB型肝炎表面抗原（HBsAg）消失率を見出しました。治療の安全性プロファイルは以前の研究と一致しており、新たな安全性の懸念は示されませんでした。
さらに、同社は2024年第3四半期の決算発表で、Sanofiとの3つのT細胞エンゲージャープログラムのライセンス契約や肝炎試験の進展など、重要な進展を報告しました。Virの研究開発費はこの取引により1億9,500万ドルに増加しましたが、販売費および一般管理費は2,570万ドルに減少しました。同社は四半期末時点で11億9,000万ドルの現金および現金同等物を保有しています。
さらに、TD CowenはVir Biotechnologyの株式に対してBuy（買い）評価を維持し、同社のパイプラインプログラムの可能性を強調しました。同社の自信は、VirのB型肝炎ウイルス（HBV）およびD型肝炎ウイルス（HDV）治療薬について発表された有望なデータに裏付けられています。これらの最近の進展は、Vir Biotechnologyが特にオンコロジーと肝炎の分野で臨床プログラムを前進させることへのコミットメントを強調しています。
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