サンディエゴ - Daré Bioscience, Inc. (NASDAQ: DARE)は、Strategic Science & Technologies, LLCとのパートナーシップにより、女性性的興奮障害（FSAD）の治療を目的としたシルデナフィルクリーム3.6%の第3相臨床試験を近く開始すると発表しました。この試験は、米国食品医薬品局（FDA）のフィードバックに基づき、閉経前女性の安全性と有効性に焦点を当てて実施されます。
FSADは、米国で推定1000万人の女性が影響を受けており、十分な性器の興奮を維持できない持続的な状態を特徴としています。現在、この状態に対するFDA承認の薬理学的治療法はなく、男性の勃起不全に匹敵する症状です。ウォール街のアナリストは大きな可能性を見出しており、価格目標を$12から$39の範囲で設定しています。これは現在の取引価格$3.18から大幅な上昇の可能性を示唆しています。Viagra®の有効成分であるシルデナフィルは、直接塗布するためのトピカルクリームに再製剤化され、経口薬に関連する全身性の副作用を回避できる可能性があります。
第3相試験は、第2b相RESPOND試験に続いて行われ、12週間の二重盲検治療期間でシルデナフィルクリームとプラセボを比較します。試験では、興奮感覚と関連する苦痛を評価するための共同主要有効性エンドポイントを使用し、副次的エンドポイントでは、オーガズム、欲望、対人関係の困難の改善を評価します。
Daré Bioscienceは、2025年第1四半期にFDAに第3相試験のプロトコルと統計分析計画を提出し、2025年半ばに試験を開始する予定です。新薬申請の提出をサポートするために、2回目の確認的第3相試験が必要となります。
この開発は、シルデナフィルクリームがFSADに対する初のFDA承認治療薬となる可能性があり、女性の性機能障害分野に新しい市場カテゴリーを創出する可能性があるため、女性の性の健康において重要なマイルストーンとなる可能性があります。現在の株価は52週安値の$3.05に近く、高値の$7.56と比較されています。Daré Bioscienceの財務健全性と成長見通しについてより深い洞察を得るには、InvestingProで入手可能な包括的な調査レポートをご覧ください。このレポートには5つの追加の独占ProTipsが含まれています。
Daré Bioscienceは、女性の健康のための革新的な製品を進展させることに専念するバイオ医薬品会社で、そのポートフォリオには様々な臨床開発段階にあるカテゴリー初の候補製品が含まれています。同社の女性の健康への取り組みは、複数の賞と栄誉で認められています。
この記事の情報は、Daré Bioscience, Inc.のプレスリリース声明に基づいています。
その他の最近のニュースでは、Daré Bioscienceが重要な進展を報告しています。同社は避妊技術DARE-LARC1に対して250万ドルを受け取り、InvestingProの分析によると過去12ヶ月間で88%の強力な収益成長を示しました。同社の第3四半期の財務結果では、470万ドルの包括的損失が明らかになりましたが、R&Dと管理費用の減少も強調されました。損失にもかかわらず、Daréは1120万ドルの現金ポジションを維持し、2000万ドル以上の非希薄化資金を確保しており、これは主要製品の開発をサポートします。さらに、DaréはBayerとの協力関係を強化し、ARPA-Hとゲイツ財団から多額の資金を受け取っています。これらの最近の進展は、Daré Bioscienceの女性の健康療法を進展させる取り組みをさらに強調しています。
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