マサチューセッツ州ニードハム- 臨床段階のバイオ医薬品企業であるキャンデル・セラピューティクス社（NASDAQ: CADL）は本日、再発性高悪性度神経膠腫（rHGG）の治験薬であるCAN-3110が米国食品医薬品局（FDA）より希少疾病用医薬品の指定を受けたことを発表しました。これにより、CAN-3110が承認された場合、米国において7年間の販売独占権が付与されることになります。
FDAの承認は、新規のオンコリティックウイルス免疫療法であるCAN-3110が初期の臨床試験で有望であったことを受けたものである。Nature誌に発表された結果によると、CAN-3110の単回投与により、特に侵攻性の高い脳腫瘍であるrHGG患者の生存期間が延長した。この治療法は現在、第1b相多施設共同臨床試験中である。
オンコリシスと免疫活性化を組み合わせたCAN-3110の2つの作用機序は、rHGG治療の新たなアプローチの可能性として注目されている。今回の希少疾病用医薬品の指定は、以前にFDAから同治療薬についてファスト・トラック指定を受けたことに続くものである。
CAN-3110の進展に対する当社のコミットメントは、6月1日（土）に開催される2024年ASCO年次総会での第1b相データの発表にも反映されている。このデータでは、rHGG患者におけるCAN-3110の複数回投与の実行可能性と安全性に焦点が当てられます。
CAN-3110は臨床試験において良好な忍容性を示し、用量制限毒性は報告されていません。単回注射後の全生存期間中央値は、既存の治療と比較して有意な延長を示した。現在進行中の臨床試験は、Break Through Cancer Foundationの支援を受けており、本療法の複数回注射の効果も検証している。
この開発は、がん治療のためのマルチモーダル生物学的免疫療法の開発というキャンデル社の広範な取り組みの一環である。同社はまた、非小細胞肺がんや前立腺がんなど、さまざまな種類のがんを対象とした他の製品候補も臨床試験中である。
FDAの希少疾病用医薬品の指定は、米国で20万人未満が罹患している希少疾病の医薬品開発を促進することを目的としており、新治療法の開発を促進するための金銭的インセンティブと販売独占の可能性を提供するものである。
本記事の情報はキャンデル・セラピューティクス社のプレスリリースに基づいています。
InvestingProの洞察
Candel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CADL)の有望な展開の中、投資家は同社の財務状況と市場パフォーマンスを注意深く見守っている。InvestingProのデータによると、Candel Therapeuticsの現在の時価総額は2億6,146万ドルです。最近のボラティリティにもかかわらず、同社の株価は過去6ヶ月間で大幅なリターンを記録しており、価格トータルリターンは877.75％となっている。この印象的な成長軌道は、497.96％の1年間の価格合計リターンがさらに証明している。
しかし、キャンデル・セラピューティクスは、2024年第1四半期時点で過去12ヶ月間の売上総利益が-2,398万ドルであることからわかるように、売上総利益率がマイナスで運営されていることに注意することが重要である。さらに、同社は今年も黒字になる見込みはなく、アナリストは収益性の達成に引き続き課題があると予想している。これは-6.7というマイナスのPERに反映されており、投資家が今後の収益課題を織り込んでいることを示唆している。
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