ニューラクシス、ライサム・パートナーズ2026年秋季投資家会議で保険適用拡大を報告

2026年9月29日（火）— ニューラクシス（NRXS）は、ライサム・パートナーズ2026年秋季投資家会議において、保険償還の支持と収益モメンタムを獲得しつつある事業の概要を説明した。一方、成人向け保険適用においては依然として重要な課題が残っている。経営陣は、同社のデータ主導型モデルが保険会社の採用促進に寄与していると述べたが、より広範な拡大には大規模な成人向け臨床試験の完了と、その結果を保険会社の政策に反映させることが必要であると説明した。

主要ポイント

• ニューラクシスは、2026年上半期の売上高が前年同期比94%増の350万ドルに達したと発表した。保険適用範囲の拡大と新たなカテゴリーI CPTコードの導入が寄与した。
• 同社の保険適用対象者数は現在1億2,000万人に達しており、アンセムからの約1億人と、シグナを通じて追加された約1,800万人が含まれる。
• 粗利益率は84%から86%に改善し、経営陣は償還範囲の拡大に伴いさらなる改善を見込んでいる。
• ニューラクシスは400万ドルの現金を保有し、無借金経営を維持しながら、販売・マーケティングおよび臨床研究への投資を継続している。
• 成人向け保険適用は依然として限定的であり、同社は現在、2027年後半に結果が出る予定の多施設共同無作為化試験を実施中である。

会社概要と戦略

最高経営責任者のブライアン・カリコ氏は、ニューラクシスを腸脳相関障害（DGBI）に対する神経調節療法に特化した、市場初参入の成長段階にあるメドテック企業と位置付けた。同社の主力製品であるIB-Stimは、小児の慢性消化器疾患を対象としており、近年では成人への適用も進めている。

カリコ氏は、同社の戦略が以下の3つのステップに基づいていると説明した。

• 米国全土での保険適用範囲の拡大。
• 小児病院における商業的な販売・マーケティングの拡大。
• 将来の成人向け償還を支援するための成人無作為化比較試験の完了。

同氏は、ニューラクシスが小児専門から、8歳から21歳の小児患者と8歳以上の成人患者の双方を対象とする体制へと移行したと述べた。ただし、保険会社が成人固有のエビデンスを求めているため、成人向け保険適用は依然として限定的であると指摘した。

財務実績

ニューラクシスは、償還環境の改善により2026年上半期の売上高が大幅に増加したと発表した。

• 2025年上半期売上高：180万ドル
• 2026年上半期売上高：350万ドル
• 前年同期比成長率：94%

粗利益率も改善した。

• 2025年上半期粗利益率：84%
• 2026年上半期粗利益率：86%

経営陣は、保険適用範囲の拡大と規模の拡大に伴い、利益率は引き続き改善すると述べた。また、カテゴリーI CPTコードが2026年1月1日に発効したことで、価格設定と償還条件がより有利になったとも説明した。

ニューラクシスによると、デバイスの定価は1台1,195ドルであり、各患者は4週間の治療期間中に4台のデバイスを使用する。経営陣は、患者1人当たりの総売上高は約4,800ドルであると述べた。

2026年9月21日時点のバランスシートの主要指標は以下の通りである。

• 現金：400万ドル
• 負債：0ドル
• 発行済み株式数：1,360万株
• 経営陣が示した株価：7.14ドル
• 経営陣が示した時価総額：約9,700万ドル

その後、株価は前日終値7.40ドルから4.86%上昇し、7.76ドルで引けた。時間外取引では7.76ドルと、0.39%高で推移した。

事業運営の最新情報

カリコ氏は、同社が2026年に複数の規制上および商業上のマイルストーンを達成したと述べた。ニューラクシスは2026年1月1日付でカテゴリーI CPTコードを取得し、現在その償還サイクルに入って約8〜9ヶ月が経過していると説明した。

その他の事業運営上のポイントは以下の通りである。

• FDAのDe Novo承認により、IB-Stimは市場初参入技術としての地位を確立した。
• FDAの逆外挿（リバース・エクストラポレーション）により、同社は小児向けから8歳以上の成人向けへと適用範囲を拡大することが可能となった。
• 承認された適応症には、小児および成人患者における機能性腹痛、機能性消化不良および悪心、過敏性腸症候群が含まれる。
• 周期性嘔吐症候群は引き続き小児向け適応症であり、無作為化試験が現在も進行中である。

ニューラクシスは現在、30以上の保険医療政策適用プランと約1億2,000万人の適用対象者を有している。アンセムの適用対象者は約1億人に達しており、最近のシグナとの提携拡大により約1,800万人が追加された。

経営陣はまた、商業的な展開を以下の2つの方法で拡大していると述べた。

• 保険適用がすでに存在する地域において、W2雇用形態の営業部隊を拡充している。
• 連邦調達スケジュール（Federal Supply Schedule）を活用し、退役軍人局（VA）病院で成人患者向けにIB-Stimを販売するため、10〜12名の独立した1099契約の営業担当者を採用した。

同社はまた、美観と機能性の向上を目的とした製品の再設計も進めていると述べた。製造は米国内で行われており、針を除くすべての部品が国内調達されている。また、9〜12ヶ月分の在庫を常時確保しており、災害復旧に備えたバックアップ製造拠点も設置済みであると説明した。

臨床エビデンスと競争上の優位性

ニューラクシスはプレゼンテーションの多くの時間を臨床エビデンスの説明に充て、商業的な進展は豊富な研究基盤に支えられていると述べた。カリコ氏によると、同社は21件の査読済み研究、約1,000人の公表患者データ、および13の小児病院研究施設での研究実績を有している。

同氏は、同社最大の小児レジストリには7つのセンターと約300人の患者（全患者対象集団）が含まれると述べた。経営陣によると、これらの患者の61%がIB-Stimを使用する前に少なくとも4種類の薬物療法に失敗していたという。

カリコ氏は、医学誌「ランセット」に掲載された画期的な二重盲検プラセボ対照試験に言及した。同試験では、IBS全般症状および機能的障害において有意な改善が示されたと述べた。また、IB-Stimの治療必要数（NNT）は3であり、成人向けIBS薬の6〜14と比較して優れていると説明した。

さらに、この治療により患者の障害度が中等度から最小限へと改善したと述べ、機能的改善によって子どもたちが学校や日常生活に早期復帰できることが重要であると強調した。

経営陣はまた、IB-Stimを一般的な薬物療法と比較し、小児DGBIに対してオフラベルで使用される一部の抗うつ薬は過去の研究でプラセボを上回る効果を示さず、ブラックボックス警告も付されていると指摘した。カリコ氏は、気分の変化、体重増加、自殺念慮リスク、長期的な認知症リスクといった副作用を懸念する医師や保護者が、そうした薬物療法に抵抗感を示すことが多いと述べた。

ニューラクシスのデバイスは、麻酔や局所麻酔を使用せず、耳への非侵襲的な針の留置を通じて機能し、三叉神経（第V脳神経）、外転神経（第VI脳神経）、舌咽神経（第IX脳神経）、迷走神経（第X脳神経）を標的とする。経営陣は、この刺激により扁桃体の発火を抑制し、時間をかけて脳の接続性を変化させることを意図していると説明した。

市場機会と償還

同社は、自社の機会を大規模ではあるが依然として発展途上にある市場として位置付けた。経営陣は、小児市場を50億ドル、成人市場を20億ドルと推定し、合計の潜在的市場規模（TAM）を70億ドルと試算した。

ニューラクシスは、小児市場がより成熟していると述べた。すでに保険会社の支持を得ており、より強固なエビデンス基盤を有しているためである。一方、成人市場は依然として良好な試験データと将来の保険会社による適用に依存している。

カリコ氏は、同社のアプローチは規律あるデータ主導型であると述べ、「私は常に投資家に対し、強固なデータに関して非常に規律を持って取り組んできたと伝えてきた。我々はデータという基盤の上にこの会社を築いた。その強固なデータが強固な政策適用と償還につながり、それが強固な収益成長につながる」と語った。

また、同社の償還進展が2026年上半期の収益増加の主要因であると述べた。

経営陣と組織

ニューラクシスは、クレイグ・ブランチャード氏を最高商務責任者（CCO）として採用し、2026年9月21日付で就任したと発表した。同社によると、ブランチャード氏は弁護士資格を持ち、ガイダント・コーポレーション、ボストン・サイエンティフィック、および2024年にストライカーに買収されたNICOにおいて商業部門の要職を歴任した。

経営陣は、保険適用範囲の拡大と病院への普及拡大を目指す次の商業成長フェーズを支援するための採用であると述べた。

また、同社の医療諮問委員会には、ボストン小児病院、シンシナティ小児病院、UNC小児病院、イェール小児病院の代表者が参加していると説明した。

今後の見通し

ニューラクシスは、今後の優先事項を以下の通り明確にした。

• 全米での保険政策適用の最終確定。
• 小児病院での収益拡大に向けた販売・マーケティング体制の強化。
• 多施設共同成人無作為化比較試験の完了。

成人向け試験は2026年秋に開始され、クリーブランド・クリニック、スタンフォード、ホアグ、インディアナ大学、ルイビル大学、Marshall大学の6つの医療センターで350〜400人の患者を登録する予定である。経営陣は2027年後半に結果が出ることを見込んでいる。

ニューラクシスは、21歳以上の患者が現在この治療に対する保険適用を受けられないため、成人向け試験が特に重要であると述べた。経営陣は、良好なデータが得られれば、より広範な償還への道が開かれ、同社の潜在的市場規模が拡大すると説明した。

短期的には、より多くの保険会社が適用を採用し、商業チームがリーチを拡大するにつれて、収益の継続的な成長と利益率の改善が見込まれると述べた。また、現在の特許保護は2039年まで有効であり、さらなる延長に向けた取り組みも進行中であると説明した。

質疑応答のハイライト

プレゼンテーション中に正式な質疑応答セッションは設けられなかった。司会者は、ニューラクシスとの面談や追加質問を希望する関係者は、shamsian@lythampartners.comのベン・シャムジアン氏に連絡するよう案内した。

詳細については、以下の完全な議事録を参照されたい。

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