Aytu BioPharmaがLytham Partners秋季会議でEXXUAを中心とした事業転換を説明

2026年9月29日（火）、Aytu BioPharma（AYTU）はLytham Partners Fall 2026 Investor Conferenceにおいて、事業転換期にある同社の現状を説明した。経営陣は、新たな抗うつ薬EXXUAの育成に多額の投資を行っている一方、既存のADHD製品はジェネリック競合の圧力にさらされていると述べた。また、発売初期の勢いと長期的な市場機会の大きさについても言及した。

同社は、2026年度の売上高が5,760万ドルとなり、商業化への投資により調整後EBITDAは370万ドルの損失となったと発表した。経営陣はこの時期を成長に向けた再出発と位置づけ、EXXUAを大うつ病性障害（MDD）市場における将来の売上の主要ドライバーとして位置づけている。

主要ポイント

• 2025年12月中旬から下旬にかけて発売されたEXXUAは、Now同社の中核的な成長資産となっており、処方数を伸ばしている。
• 2026年度の純売上高は5,760万ドルで、発売費用の影響により調整後EBITDAは370万ドルの損失となった。
• 同社によると、2026年9月4日終了週におけるEXXUAの週間処方数は約400件に達した。
• 既存のADHD事業は引き続き売上基盤となっているが、ジェネリック競合により処方量は減少している。
• 経営陣は、発売戦略を支えるのに十分な現金および与信枠があると述べた。

財務結果

最高財務責任者（CFO）のRyan Selhornは、売上高が過去の年度を下回った主な要因としてTwo点を挙げた。

• ADHD部門におけるジェネリック競合。
• EXXUAの発売に向けた意図的な投資。

同氏は、2026年度の調整後EBITDAが370万ドルの損失となったのは、以下への支出を反映したものだと説明した。

• 営業部隊の拡充。
• 市場アクセスへの取り組み。
• うつ病市場におけるEXXUAの確立に向けたプロモーション活動。

同社はまた、年度末時点のバランスシートを以下のとおり示した。

• 現金および現金同等物：2,630万ドル。
• 流動資産合計：6,180万ドル。
• 負債合計：6,970万ドル。
• 借入金：1,700万ドル（タームローンおよびリボルビング・クレジット・ファシリティを含む）。
• リボルビング・クレジットの利用可能枠：最大1,400万ドル。

経営陣は、2026年6月30日終了の12か月間において、既存のADHDおよび小児科向けポートフォリオが約5,700万〜5,800万ドルの売上を生み出したと述べた。処方量が減少しているにもかかわらず、これらの製品は価格面での底堅さと顧客の継続性を示していると説明した。

事業運営の最新状況

Aytuは、商業モデルが患者のアクセスと処方継続を中心に構築されていると述べた。最高経営責任者（CEO）のJosh Disbrowは、同社の自社プログラム「Aytu RxConnect」が患者の治療継続を支援し、薬局との連携をサポートしていると説明した。

同氏はこのプログラムについて次のように述べた。

「これは、患者の継続性と治療の長期化を真に可能にするプログラムおよびプロセスです。患者は毎月繰り返し戻ってきます。これらの薬局は事前承認の処理に優れており、保険会社が今日のブランド薬の処方および調剤に際して求めるプロセスを丁寧に、かつ確実に進めることに長けています。」

主な運営上のポイントは以下のとおりである。

• 米国全土に約40の営業テリトリー。
• Colorado、アリゾナ、およびカリフォルニアの追加テリトリーへの最近の拡大。
• 「試用後に採用」方式でコントラクト営業組織を活用するハイブリッド営業モデル。
• 成果を上げた担当者を正社員（W-2）として採用。
• 第Two グループのコントラクト担当者については、正社員化を引き続き検討中。

同社は、Aytu RxConnectがEXXUAおよびADHD薬の自己負担額を最大50ドルに抑えていると述べた。また、このプラットフォームにより、価格設定、償還、収益性、匿名化された患者属性、リフィル率、継続率に関する処方レベルのデータが得られると説明した。

経営陣は、このプラットフォームを利用している患者は、一般的な小売薬局チャネルを利用している患者よりも治療を長く継続する傾向があると述べた。

EXXUAの発売と市場ポジション

EXXUAは、大うつ病性障害を対象とした、Aytuによるファースト・イン・クラスの5-HT1Aアゴニストである。Disbrowは、この薬がセロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）と異なる点として、セロトニンの再取り込みを広範に阻害するのではなく、単一のセロトニン受容体を標的とすることを挙げた。

同氏は次のように述べた。

「これは、大うつ病性障害の治療における真に全く新しいアプローチです。ファースト・イン・クラスの製品であり、LexaproやProzacのようなSSRI（選択的セロトニン再取り込み阻害薬）ではありません。5-HT1Aアゴニストと呼ばれるものであり、大うつ病性障害（うつ病）の治療薬として承認された初めてかつ唯一の5-HT1Aアゴニストとして、真に独自の位置づけを持っています。」

経営陣は、この薬の臨床的・商業的な特徴として以下の点を強調した。

• 承認を支持するTwo件の第III相ピボタル無作為化プラセボ対照試験が実施された。
• 開発段階で数千人の患者が研究対象となった。
• 治療開始後1〜2週間以内にプラセボとの早期分離が確認された。
• 不安症状への効果は治療開始後約1週間で現れた。
• 臨床試験において治療を中断した患者はわずか7%であった。
• 悪心および眩暈の発現率は低く、軽度かつ一過性であると説明された。

Disbrowはまた、この薬が多くの抗うつ薬に見られるTwo つの一般的な問題を回避していると述べた。

「1A受容体のみを標的とし、シナプス前およびシナプス後の両方でアゴニスト作用を発揮することにより、オフターゲット効果を一切伴わずに脳内の主要な気分中枢を活性化します。特に注目すべき点として、EXXUAは性的副作用を引き起こさず、統計的に有意な体重増加も引き起こしません。これらは今日の抗うつ薬に関連する最も問題のあるTwo つの副作用であり、EXXUAがいずれも引き起こさないという事実が、同薬を際立たせています。」

経営陣は、EXXUAが1日1回投与であり、忍容性プロファイルと利便性の面でAuvelityなどの新たな競合品と比較して優位性を持つ可能性があると述べた。

同社は、この薬が少なくとも2030年まで特許権によって保護されており、追加適応症や知的財産の拡充の余地もあると述べた。

市場機会と償還

Aytuは、EXXUAを大規模かつ成長中の市場を対象とした製品として位置づけた。経営陣は、大うつ病性障害市場の規模は約220億ドルであり、毎年約2,100万人の患者が治療を受け、米国では年間約3億5,000万件の抗うつ薬処方が書かれていると述べた。

同社は、この薬の価値提案が抗うつ薬治療における Two つの一般的な懸念と結びついていると説明した。

• 治療誘発性の性機能障害：抗うつ薬患者の最大72%に影響するとされる。
• 治療誘発性の体重増加：抗うつ薬患者の65%に影響するとされる。

Aytuはまた、うつ病市場の約30〜40%がMedicaid、Medicare、TRICAREなどの政府系プランによってカバーされており、これらのプランはメディケア近代化法（Medicare Modernization Act）に基づいて適用範囲を提供しなければならないと述べた。経営陣は、これが有利な償還環境を生み出し、EXXUAにADHDポートフォリオの5〜7倍と推定されるグロス・トゥ・ネットの価格決定力をもたらすと説明した。

既存ポートフォリオ

EXXUAが Now 注目の中心となっている一方で、同社は既存製品も依然として重要であると述べた。ADHDブランドのADZENYSおよびCOTEMPLA、ならびに小児科向け製品は、プロモーションが縮小された中でも引き続き売上を生み出している。

経営陣は、ADHD事業がジェネリック競合に約20%の市場シェアを奪われていると述べた。それでも、ブランド製品は比較的高い継続性を維持しており、処方量よりも価格面での底堅さを示していると説明した。

同社は、既存ポートフォリオを、新たな抗うつ薬EXXUAが規模を拡大する間の発売資金を支える安定した基盤として位置づけた。

今後の見通し

Aytuは、既存の商業インフラをより効率的に活用しながら、EXXUAの処方数を伸ばし続けることを最優先事項としていると述べた。経営陣は、売上が増加し発売コストが売上高に占める割合が低下するにつれて、営業レバレッジが改善すると見込んでいると述べた。

計画されている優先事項は以下のとおりである。

• 営業部隊の地理的拡大の継続。
• 担当者のパフォーマンスの再最適化。
• コントラクト営業組織を活用した新たな人材の発掘と評価。
• 売上基盤としての既存ポートフォリオの維持。
• 収益性とプラスのキャッシュフローに向けた事業推進。

経営陣は、手元現金とリボルビング・クレジット・ファシリティへのアクセスを挙げ、戦略を支えるのに十分な財務的柔軟性があると述べた。また、償還環境の改善、処方医の関心の高まり、性的副作用や体重増加を回避できる治療を求める患者需要の拡大が事業にとって追い風になり得るとも述べた。

同時に、同社はADHDにおけるジェネリック競合の継続的な圧力、EXXUAの処方量を有意義な水準まで積み上げる必要性、および大手抗うつ薬メーカーからの競合的な対応の可能性といった課題も認識していると述べた。

質疑応答のハイライト

今回のイベントには正式な質疑応答セッションは設けられなかった。プレゼンテーションはDisbrowとSelhornによる準備された発言で構成され、その後Lytham PartnersのRobert Blumが出席者にフォローアップミーティングの設定を促す締めくくりのコメントを行った。

まとめ

Aytu BioPharmaのプレゼンテーションは、既存事業への圧力を相殺するために新製品の発売に注力する同社の姿勢を示すものであった。詳細については、以下の完全な議事録を参照されたい。

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