セルノバ、ノーブル・キャピタル・マーケッツ会議で合併計画を発表

2026年10月1日（木）— セルノバ（SVA）はノーブル・キャピタル・マーケッツ・バーチャル・エクイティ・インベスター・カンファレンスにおいて、セラクシスとの合併計画を概説した。この合併により「BetaNova Biotherapeutics」が設立され、1型糖尿病を対象とした細胞療法の開発が推進される予定である。両社は明確な長期戦略を提示したが、臨床試験、規制当局への申請、および株主承認に関する近期的な実行リスクも存在する。

主要ポイント

• セルノバとセラクシスはBetaNova Biotherapeuticsへの合併を計画しており、株主承認は12月に見込まれ、必要な票数はすでに確保済みである。
• 統合後の企業は、セラクシスのインスリン産生細胞株と、セルノバのCell Pouch送達デバイス、および免疫管理計画を組み合わせる。
• SR-02はFDAのIND（治験申請）承認を取得済みで、治験施設への登録も完了しており、2027年初頭に投与開始、2027年上半期に患者データの取得が見込まれる。
• 遺伝子編集細胞株であるSR-03はIND申請のための試験段階にあり、2026年下半期のIND申請を目指している。
• Cell PouchはフェーズI/II試験において5年間の耐久性を示しており、両社の安全性優先の方針における重要な根拠となっている。

合併と企業戦略

今回の発表の中心は、セルノバとセラクシスの合併合意であり、プレゼンテーションの約3〜4週間前に締結された。両社は、統合後の企業名をBetaNova Biotherapeuticsとすると発表した。

• 株主承認は12月に予定されている。
• 経営陣は、承認に必要な票数はすでに確保されていると述べた。
• セルノバは現在、トロント証券取引所に上場している。
• 両社は2027年前半にNASDAQへのデュアルリスティング（二重上場）も検討している。

セルノバの最高経営責任者であるジョナサン氏は、この合併は相互補完的なサイエンスを統合するためのものだと述べた。「それぞれのサイエンスを統合する」と語り、チームが「強い情熱を持って」1型糖尿病の「機能的な治癒」の実現に取り組んでいると付け加えた。

科学的プラットフォームと製品パイプライン

統合後の企業の計画は、細胞製造、回収可能な送達デバイス、および免疫管理という3つの主要な柱に基づいている。

• セラクシスはSR-02とSR-03の2つのインスリン産生細胞株を提供する。
• セルノバは、体内に埋め込み可能で回収も可能な医療デバイスであるCell Pouchを提供する。
• 免疫戦略には、標準治療としての免疫抑制剤の使用と、その後のエレドン・ファーマシューティカルズとの協力によるテゴプルバートなどの共刺激ブロッカーの活用が含まれる。

SR-02：最初の臨床開発経路

SR-02は、臨床試験への移行が最初に予定されている細胞株である。遺伝子編集を行っていない同種異系細胞株であり、今年4月にFDAのIND承認を取得した。

• セラクシスは、この細胞株の開発に約15年を費やしたと述べた。
• 細胞は、胚性幹細胞ではなく、ヒト膵臓組織から作製された独自の幹細胞に由来する。
• 治験施設への登録はすでに完了している。
• 患者のリクルートは現四半期に開始される。
• 投与開始は2027年初頭を予定している。
• 患者データは2027年上半期に取得される見込みである。

経営陣は、初期試験は6名の患者を対象とした小規模なものとなり、まず低血糖無自覚症（血糖値の低下を自覚できない状態）を抱える患者を対象とすると述べた。このグループは重篤な低血糖リスクに直面しており、より広い患者層への拡大前に安全性を確立することが目標である。

SR-03：遺伝子編集による次世代プログラム

SR-03は、遺伝子編集により免疫回避機能を持たせた細胞株である。現在もIND申請のための試験段階にあり、2026年下半期のIND申請を目指している。

• 動物実験データでは、SR-02とは異なり、SR-03に対する抗体産生が認められなかった。
• この設計は免疫適合性の向上を目的としている。
• 経営陣は、長期的な目標として免疫抑制剤の減量、あるいは完全な排除を目指すと述べた。

セラクシスの最高経営責任者であるウィル・ラスト博士は、まず遺伝子編集を行っていない製品で免疫寛容と安全性を確立し、その後、同じ製造・送達アプローチを用いて遺伝子編集バージョンへ移行する方針を示した。同氏はこれを目標達成への「最もスムーズな経路」と表現した。

Cell Pouchとデバイスデータ

Cell Pouchはこの取り組みの重要な要素である。セルノバは、これを膵島細胞が生存・機能できる局所環境を形成する、埋め込み可能かつ回収可能なデバイスと説明している。

• 同デバイスはフェーズI/II臨床試験を完了している。
• これらの試験では主要エンドポイントおよび副次的エンドポイントの両方が達成された。
• データでは、膵島細胞が5年後も生存・機能していることが示された。
• 組織学的検査では、細胞が所定の位置に留まり、インスリン陽性を維持し、血管近傍に存在することが確認された。
• 回収可能な設計は、幹細胞由来療法に関する安全上の懸念に対応することを目的としている。

経営陣は、このデバイスが自然な膵臓機能により近い形でグルコースの感知とインスリン分泌を支援することを目的としていると述べた。

免疫管理アプローチ

両社は、単一の手段に依存するのではなく、段階的な免疫戦略を計画している。

• 初期試験では、タクロリムスを含む標準治療の免疫抑制剤を使用する。
• 後期フェーズでは、エレドン・ファーマシューティカルズと共同開発中の共刺激ブロッカーであるテゴプルバートの追加が検討される。
• 長期的な目標は、複数の薬剤使用からより簡素な治療、場合によっては単剤療法への移行である。
• 経営陣は、時間をかけて免疫抑制の負担を軽減する計画であると述べた。

ラスト博士は、臨床結果が引き続き概念を支持するならば、デバイスと細胞の組み合わせが「インスリン依存性糖尿病に対する初の実用的な治癒法」となり得ると述べた。

臨床戦略とマイルストーン

プレゼンテーションでは、今後数四半期以内に達成が見込まれる一連の近期マイルストーンが示された。

• SR-03のIND承認は2026年下半期を目標としている。
• SR-02の投与開始は2027年初頭を予定している。
• SR-02の最初の患者データは2027年上半期に取得される見込みである。
• NASDAQへのデュアルリスティングは2027年前半を予定している。
• 臨床データ次第では、2〜3年以内に生物製剤承認申請（BLA）が行われる可能性がある。

また同社は、バーテックス・ファーマシューティカルズが細胞療法において採用したアプローチと同様に、個々の患者からデータが得られ次第、順次公表する方針であると述べた。

財務実績

カンファレンスの概要には、収益、利益、キャッシュフロー、または収益性に関する数値は含まれていなかった。議論は合併、臨床パイプライン、および想定される規制上の経路に集中した。

• 財務実績は報告されなかった。
• 収益または利益に関するガイダンスは提供されなかった。
• 貸借対照表の詳細は概要において議論されなかった。

Q&Aのハイライト

質疑応答において、経営陣は差別化の問題に繰り返し言及した。同社は、細胞の開発だけでなく、送達システムおよびその周辺の免疫戦略も開発していると述べた。

• BetaNova社は、自社のアプローチが細胞開発、送達、および免疫管理を組み合わせたものであると述べた。
• 経営陣は、一部の競合他社が採用する能動的な免疫抑制と、受動的な免疫回避を対比させた。
• SR-03の遺伝子編集は、多くの製造世代にわたって細胞株を安定的に維持するよう設計されていると述べた。
• 遺伝子編集を行っていない細胞には免疫寛容に関する臨床的前例があるのに対し、遺伝子編集アプローチは実験室データは豊富だが臨床的証拠は少ないと主張した。

同社はまた、早期の有効性指標を強調した。細胞がインスリンを産生しているかどうかを示すCペプチド値は、移植後数ヶ月以内に測定可能なシグナルを提供し、患者の利益と相関するはずであると述べた。

経営陣は、より広い目標として、インスリンの補充だけでなく、完全な内分泌機能の回復を目指すと説明した。これには、血糖値を自然に調節するために必要な3つのホルモン、すなわちインスリン、グルカゴン、ソマトスタチンが含まれる。

患者への焦点と市場機会

初期試験では、特に低血糖無自覚症を抱える最も重篤な患者を優先的に登録する。経営陣は、このグループが重篤な低血糖から生命の危険にさらされていると述べた。

• 同社は、1型糖尿病患者の10人に1人が重篤な低血糖で死亡すると述べた。
• 安全性が確立された後、プログラムはより広い1型糖尿病患者層へと拡大される可能性がある。
• 経営陣はまた、インスリン依存性の2型糖尿病への応用可能性も見込んでいる。
• 同社は、対応可能な市場は大きく、世界的に拡大していると説明した。

ジョナサン氏は、数十年にわたる症状管理を超えることが目標であると述べた。豚由来インスリンやガラス製注射器から現代のポンプや持続血糖モニタリング装置に至る糖尿病治療の長い歴史を振り返り、同社が根本的な原因に取り組もうとしていると語った。

経営陣のコメント

両最高経営責任者は、このプロジェクトを個人的な経験と結びつけた。ジョナサン氏とラスト博士はいずれも1型糖尿病患者であると述べ、それがこの取り組みに一層の切迫感を与えていると語った。

ジョナサン氏は、その潜在的な影響は広範に及ぶ可能性があると述べた。「世界中を歩き回って…何百万人もの人々が幸せになる。そう、その家族も」と語り、機能的な治癒が実現した場合の影響に言及した。

ラスト博士は、概念実証は原理的にはシンプルであると述べた。インスリンを分泌する人工細胞の移植が成功すれば、1型糖尿病の症状を抑制し、患者が自力で血糖値をコントロールできるようになる可能性があると説明した。

株価の状況

直近の株価データによると、セルノバ（SVA）の株価は0.12ドルで、前回終値の0.11ドルから9.52%上昇した。過去52週間の株価レンジは0.09ドルから0.20ドルである。

• 現在の株価：0.12ドル
• 変動率：+9.52%
• 前回終値：0.11ドル
• 52週レンジ：0.09ドル〜0.20ドル

この株価水準は、同社が商業的な収益を報告していない初期段階のバイオテクノロジー企業であるにもかかわらず、投資家が合併の動向を注視していることを示唆している。

まとめ

セルノバとセラクシスは、BetaNova Biotherapeuticsを1型糖尿病の機能的治癒に向けた長期的な取り組みとして提示し、複数の臨床・規制上のマイルストーンが控えている。詳細については、以下の完全な議事録を参照されたい。

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