火曜日、H.C.ウェインライトは、時価総額60億ドルのバイオテクノロジー企業であるサイトキネティクス（NASDAQ:CYTK）に対して、買い推奨と120.00ドルの株価目標を再確認しました。同社の目標は現在の株価50.63ドルから大幅な上昇を示していますが、InvestingProの分析では、同社の株価は現在、公正価値を上回って取引されていることが示唆されています。
この推奨は、サイトキネティクスが12月2日に発表した、米国食品医薬品局（FDA）が処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく目標行動日を2025年9月26日に設定したという最近の発表を受けてのものです。この日付は、閉塞性肥大型心筋症（oHCM）の潜在的治療薬であるアフィカムテンの新薬申請（NDA）の審査のために設定されています。
FDAがNDAを議論するための諮問委員会（AdCom）会議を開催しないという決定は重要です。アフィカムテンのNDAは、第3相SEQUOIA-HCM臨床試験の結果に基づいています。InvestingProのデータによると、アナリストはCYTKに対して強い買い推奨のコンセンサスを維持しており、株価目標は60ドルから120ドルの範囲で、現在の1株当たり-5.38ドルのマイナス収益にもかかわらず、同社のパイプラインに対する信頼を反映しています。
試験データは、運動能力の向上、臨床結果の改善、心臓バイオマーカーレベルの低下、心不全の悪化や左室駆出率の低下による治療中断の必要性なしに症状負担の軽減を示しました。
サイトキネティクスは現在、2025年のアフィカムテンの潜在的な商業化に向けて準備を進めています。この準備には、医療提供者向けの肥大型心筋症（HCM）啓発キャンペーン、患者教育、サポートプログラムなどの取り組みが含まれています。
さらに、同社は流通および営業力の手順を確立し、主要オピニオンリーダー（KOL）やフォーミュラリー決定者との議論を行っています。並行して、2024年第4四半期には欧州医薬品庁（EMA）に販売承認申請（MAA）を提出する予定です。
同社はまた、アフィカムテンの適応拡大の可能性を探るためのさらなる臨床試験を実施しています。これには、oHCM患者におけるアフィカムテンとメトプロロールを比較した完了済みの第3相MAPLE-HCM試験、非閉塞性HCM（nHCM）を対象とした第3相ACACIA-HCM、小児oHCM患者を対象としたCEDAR-HCM、および日本での第1相試験が含まれます。
同社は9.28の流動比率で強固な流動性ポジションを維持していますが、InvestingProの購読者は、CYTKの財務健全性に関する11の追加的な重要な洞察にアクセスでき、成長見通しや業務効率性指標の詳細な分析を含みます。CYTKの投資潜在力についてより深い洞察を得るには、1,400以上の米国株に対して利用可能な包括的なProリサーチレポートにアクセスしてください。
SEQUOIA-HCM結果が出た今、業界は2025年上半期に予定されている第3相MAPLE-HCMのトップライン結果を待ち望んでいます。アフィカムテンは標準治療とは独立した臨床的利益を示していますが、メトプロロールのようなベータ遮断薬は運動能力などの機能的結果の改善を示していません。
その他の最近のニュースでは、サイトキネティクスは薬剤開発プログラムで大きな進展を遂げています。米国食品医薬品局は、閉塞性肥大型心筋症の治療薬であるアフィカムテンの新薬申請を受理し、2025年9月26日を目標行動日としました。
この申請は、SEQUOIA-HCM第3相臨床試験のデータに基づいており、患者の運動能力と臨床結果の著しい改善を示しています。
サイトキネティクスはまた、Bayer Consumer Care AGと日本におけるアフィカムテンの開発および商業化に関する重要な契約を締結しました。この契約には、5000万ユーロの前払い金と、特定の臨床および商業的マイルストーンに基づく最大9000万ユーロの追加支払いの可能性が含まれています。
アナリスト会社のゴールドマン・サックスとH.C.ウェインライトは、最近の進展とアフィカムテンに関する有望なデータを引用し、それぞれサイトキネティクスに対する中立および買い推奨を維持しています。さらに、Santo J. Costaがサイトキネティクスの取締役会から辞任し、取締役会は9名から8名に減少しました。これらはすべて、サイトキネティクスが薬剤候補のパイプラインを進展させ続ける中での最近の動向です。
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