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リキディアテクノロジーズ社、PAHおよびPH-ILD患者に対するユトレピア吸入用粉末製剤へのアクセスを阻害する規制当局の独占権に異議を唱える訴訟を提起

発行済 2024-08-22 19:35
更新済 2024-08-22 19:38

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希少な心疾患および肺疾患の治療薬開発を専門とするリクイディア・コーポレーション(LQDA)は本日、コロンビア特別区連邦地方裁判所に訴訟手続きを開始したことを発表した(訴訟番号1:24-cv-02428)。本訴訟は、米国食品医薬品局(FDA)がTyvasoDPI®に3年間の新規臨床試験独占権(NCI独占権)を付与するという最近の決定を受けたものです。FDAは2024年8月16日、肺の2種類の高血圧(肺動脈性肺高血圧症(PAH)および間質性肺疾患(PH-ILD)として知られる肺の病態に起因する肺高血圧症)の治療を目的とした薬剤であるYUTREPIA™(トレプロスチニル)吸入用粉末の予備承認を与えた。FDAがTyvaso DPIにNCI独占権を付与したため、YUTREPIA™(トレプロスチニル)吸入粉末の最終承認は、独占期間終了後の2025年5月23日まで延期されることになりました。

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リクイディアの最高経営責任者であるロジャー・ジェフス博士は次のように述べています:「FDAの決定は、ユナイテッド・セラピューティクス社に独占販売期間の延長を認める不適切なものであり、競争と患者の選択肢を制限するものです。この決定は、製品の安全性および/または有効性を示す新たな臨床試験によって検証された真のイノベーションに対してのみNCIに独占権を与えるという明確な立法趣旨に反するものです。我々は、Tyvaso DPIに新たなNCI独占権を与えたFDAの決定は誤りであり、これを覆し、リクイディアが遅滞なく患者にYUTREPIAを提供できるようにすべきであると確信しています。

NCI独占権の枠組みを作るにあたり、立法機関は医薬品のイノベーションを促進すると同時に、患者が競争市場を通じて代替薬にアクセスできるようにすることを目指した。したがって、NCI独占権は、特定の種類の臨床試験に基づくFDA承認後3年間のみ与えられるものであり、薬物の体内吸収に関する研究や製薬会社がすでにFDAに提出した臨床試験は明確に含まれていない。さらに、NCIの独占権は、新しい臨床試験がサポートする新規の側面に焦点を絞ったものである。

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これとは別に、ユナイテッド・セラピューティクス社は2024年8月20日、FDAを相手取ってコロンビア特別区連邦地方裁判所に提起していた訴訟を、非を認めることなく自主的に取り下げることを選択した。この訴訟は、リクイディア社のYUTREPIAの変更新薬承認申請をFDAが審査すると決定したことを争うものであった。FDAによるYUTREPIAの仮承認の後、FDAはLiquidiaがYUTREPIAのNDAにPH-ILDを追加申請することが適切であると判断しました。

リクイディアは、PAHおよびPH-ILDの患者さんのニーズを満たすために引き続き尽力し、YUTREPIAの可能な限り早期の最終承認取得を目指して積極的に取り組んでまいります。


この記事は、人工知能の支援により作成・翻訳され、編集者による校閲を受けています。詳しくは利用規約をご覧ください。

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