ノースカロライナ州ダーハム - バイオエンジニアリングによるヒト組織を専門とするバイオテクノロジー企業であるヒューマサイト・インク（NASDAQ:HUMA）は、本日、米国メディケア＆メディケイドサービスセンター（CMS）により、4つの新しいICD-10-PCSコードが承認されたことを発表しました。
これらのコードは2024年10月1日から有効で、当社のヒトアセルラー血管（HAV）を用いた上肢および下肢の動脈置換術に指定されており、現在では「アセルラー組織人工血管」（ATEV）としても知られている。
CMSのICD-10調整・維持（C&M）委員会がこれらのコードを発行したことは、2024年後半にCMSに新技術加算支払い（NTAP）申請書を提出するため、Humacyte社にとって極めて重要なステップである。
ICD-10-PCSコードは、入院患者の手技を正確に追跡するために使用され、病院や保険会社にとってデータ収集、支払い、モニタリングの目的で不可欠なものである。
コードは以下の手技をカバーする：
- X2R50WA：X2R50WA：生体工学的HAVを用いた右上肢動脈の置換、オープンアプローチ。
- X2R60WA：X2R60WA：バイオエンジニアリングHAVを用いた左上肢動脈置換術、オープンアプローチ。
- X2R70WA：バイオエンジニアリングHAVを用いた右下肢動脈の置換術、オープンアプローチ。
- X2R80WA：バイオエンジニアリングHAVを用いた左下肢動脈置換術、オープンアプローチ。
ATEVは、特に合成グラフトが不適当で自家静脈の使用が不可能な場合に、緊急の動脈修復用にデザインされている。これは、外科医の時間を節約し、患者の転帰を改善する可能性のある、既製のソリューションであることを意図している。Humacyte社のATEVは、様々な血管用途の臨床試験において、世界中で1,200人以上の患者に使用されている。
ATEVの生物製剤承認申請（BLA）は現在FDAによる優先審査中で、2024年8月10日までに決定される予定である。この申請は、第2/3相臨床試験の結果と、ウクライナにおける戦時外傷の治療で、ATEVが従来の合成グラフトと比較して有望な結果を示したことに裏付けられている。
Humacyte社のATEVは治験用製品であり、まだFDAやその他の規制機関から販売承認を得ていない。本記事の情報は、ヒューマサイト社のプレスリリースに基づくものである。
他の最近のニュースでは、バイオテクノロジー企業であるヒューマサイト社が重要な進展を報告している。同社は、6名のクラスIII取締役を選任し、プライスウォーターハウスクーパースLLPを会計監査人として承認することを含む、取締役会の再編成を発表した。これらの変更は、株主のほぼ全員一致の投票によって支持された。
財務面では、ヒューマサイト社は2024年第1四半期に3,190万ドルの純損失を計上した。にもかかわらず、同社は6,300万ドルの資金を確保し、1億1,550万ドルの現金および現金同等物で四半期を終えた。
さらに、ヒューマサイト社のバスキュラーアクセスグラフト（HAV）の生物製剤ライセンス申請がFDAに受理され、優先審査が認められた。同社は現在、積極的に支払者に働きかけ、市場投入の可能性に備えて販売チームを編成している。これらの最近の進展は、ヒューマサイト社の主力製品であるHAVの商業化に向けた継続的な努力を浮き彫りにするものである。
InvestingProの洞察
ヒューマサイト・インク（NASDAQ:HUMA）がヒトアセルラー血管（HAV）の開発を進める中、投資家は同社の財務状況と株価を注視している。InvestingProによると、Humacyteの時価総額は約8億3,954万ドルで、同社の潜在能力に対する市場の評価を反映している。しかし、同社のPERは-6.99であり、2024年第1四半期時点の過去12ヶ月で調整すると、-8.13にさらに落ち込み、市場がまだHumacyteの収益性を見ていないことを示している。
このような課題にもかかわらず、同社の株価は目覚ましい回復力と成長を見せており、過去3ヶ月間の株価総還元率は117.59%、過去6ヶ月間の株価総還元率は128.16%とさらに目覚ましい。この成長の軌跡は、148.24%に急上昇した年初来の価格トータル・リターンにも反映されている。これらの指標は、InvestingPro Tipsが強調したように、Humacyteの株価が変動しやすいが報われる可能性があることを強調している。
Humacyteを検討している投資家は、2024年第1四半期までの過去12ヶ月間の株価/帳簿倍率が32.1倍と非常に高く、有形資産に比べて割高な評価を示唆している可能性があることに留意すべきである。さらに、InvestingProのヒントの一つは、Humacyteが株主に配当金を支払っていないことを指摘している。
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