ニュージャージー州ブリッヂウォーター - 炎症・免疫療法に特化したバイオテクノロジー企業であるTharimmune, Inc. (NASDAQ:THAR) は、希少な肝疾患である原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者における重度の痒みに対する治療薬TH104の第2相臨床試験に関して、米国食品医薬品局（FDA）から好意的なフィードバックを得た。同社は本日、FDAからの提案を試験プロトコールに反映させ、2024年後半に第2相試験を開始する予定であると発表した。
FDAはタリミューン社とのタイプCミーティングの後、同社の非臨床試験を検討し、既存のデータは今度の試験を支持するのに十分であるとの見解に同意した。FDAはまた、TH104について505(b)(2)の承認経路を求めるというTharimmune社の計画にも同意した。この承認経路では、有効成分であるナルメフェンがすでに米国で承認されているため、過去に実施された試験のデータを含めることができる。
TH104は、肝臓の初回通過代謝をバイパスするように設計されたユニークな経粘膜頬側フィルム送達システムを採用しており、肝臓関連疾患や激しいかゆみを引き起こすその他の疾患に対する選択肢として適している可能性がある。この治療薬は、特にPBCのような肝疾患において、かゆみに対する身体の反応に関与するミューおよびカッパオピオイド受容体を標的とする。
タリミューン社のランディ・ミルビーCEOは、FDAの反応とTH104の開発の進展について楽観的な見方を示した。FDAは、患者の組み入れ基準、かゆみを評価する主要評価項目、潜在的有害事象のモニタリングなど、試験デザインに関するガイダンスを提供した。
タリミューン社のリード臨床製品であるTH104は、同社が開発中の炎症・免疫領域における様々な治療薬候補を含む広範なポートフォリオの一部である。同社の初期段階のパイプラインは、固形がんを対象とした新規の多特異的抗体を特徴としている。
本記事の情報はTharimmune, Inc.のプレスリリースに基づく。
他の最近のニュースでは、タリミューン社がいくつかの重要な進展を発表した。同社は、原発性胆汁性胆管炎患者における慢性そう痒症の治療薬候補であるTH104について、経口経粘膜投与による薬物動態プロファイルと安全性が同等であることを示す良好な第1相試験結果を報告した。Tharimmune社は2024年にTH104の第2相試験を開始する予定である。
コーポレートアクションでは、Tharimmune社はナスダックの最低入札価格要件を満たすことを目的とした1対15の株式併合を決定した。パートナーシップの領域では、サリミューンはセントルイスのワシントン大学とヒトHER2タンパク質を標的とする一連の抗体を開発・商品化するための独占的ライセンス契約を締結した。
医薬品開発の指針として、Tharimmune社は免疫学、肝疾患、抗体薬物複合体の専門家で構成される科学諮問委員会を設立した。最後に、ThinkEquityは、同社の主力製品であるTH104がPBCだけで3億5,000万ドルから5億ドルの収益が見込まれることを強調し、Tharimmuneのカバレッジを「買い」で開始した。
インベスティングプロの洞察
Tharimmune, Inc. (NASDAQ:THAR) はTH104の臨床試験を進める準備を進めており、同社の財務状況と株価パフォーマンスは投資家にとってさらなる背景となる。時価総額わずか263万ドルのサリミューンは、市場の大きな変動に直面するマイクロキャップ・バイオテクノロジー企業である。株価はかなりの変動を経験しており、過去1年間で97％以上、先月だけで38％近く下落しており、同社が直面している課題を反映している。
財務指標を見ると、PERはマイナス0.16倍、調整後PERはマイナス0.3倍（2024年第1四半期現在）と、現在のところ収益性の低い企業であることがわかる。これらの数字は、同期間の営業利益が約-909万ドルであることからも明らかなように、同社の継続的な損失を裏付けている。さらに、サリミューンの総資産利益率は-130.6%であり、利益を生み出すための資産基盤の活用が著しく非効率であることを示している。
このような課題にもかかわらず、Tharimmune社は貸借対照表上、負債よりも多くの現金を保有しており、これは短期的な財務安定性にとって好ましい兆候である。さらに、同社の流動資産は短期債務を上回っており、当面の資金需要を満たす流動性があることを示唆している。
サリミューンの可能性を検討している投資家にとって、InvestingProのTipsは、同社のキャッシュポジションと、粗利益率の低さ、および今年中に黒字化する見込みのなさを比較検討することの重要性を強調している。さらに、株価の動きはかなり不安定であるため、投資家は短期的な市場価値の変動に備える必要がある。
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