ロンドンおよびノースカロライナ州ローリー発 - Verona Pharma plc (NASDAQ:VRNA) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が成人慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の維持療法としてOhtuvayre (ensifentrine) を承認したと発表しました。これは、新規作用機序を有する吸入COPD治療薬としては20年以上ぶりの承認となる。
オーツバイアは、ホスホジエステラーゼ3とホスホジエステラーゼ4（PDE3とPDE4）という酵素の二重阻害剤として作用し、気管支拡張作用と非ステロイド性抗炎症作用を発揮する。この薬は標準的なジェット・ネブライザーで投与されるため、複雑な手と息の調整を必要とせず、肺に直接投与することができる。
Ver.ヴェローナ・ファーマ社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるデビッド・ザカルデリ博士は、今回の承認はCOPD治療における大きな前進であると表明した。同社は、2024年第3四半期にOhtuvayreを発売する予定であり、COPDの日常的な症状にいまだ苦しんでいる数百万人の患者を対象としている。
アラバマ大学バーミンガム校のMichael Wells医学博士は、近年の吸入COPD治療における技術革新が限られていることを強調し、Ohtuvayreのユニークなアプローチが重要な進歩であると指摘した。
FDAの決定は、第3相ENHANCE試験のデータに裏付けられたもので、オーツバイヤーは単独でも他の維持療法との併用でも肺機能の有意な改善を示した。また、中等症から重症の幅広いCOPD患者の忍容性も良好であった。
ヴェローナ・ファーマは、認定専門薬局の独占的ネットワークを通じてオーツバイヤーの上市と流通の準備を進めている。さらに、COPDの維持療法として、アンシフェントリンとLAMAであるグリコピロレートとの合剤を開発中である。
慢性気管支炎と肺気腫を含むCOPDは、全世界で3億9000万人以上が罹患しており、依然として主要な死因となっている。COPDは慢性気管支炎と肺気腫を併せ持ち、全世界で3億9000万人が罹患しており、死因の上位を占めている。
最近のニュースでは、ヴェローナ・ファーマとアイポイント・ファーマシューティカルズが2024年第1四半期の決算を発表した。ヴェローナ・ファーマは慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療薬MCセントラルの上市に向けて準備を進めており、当四半期は2,580万ドルの純損失を計上した。同社は、マーケティングおよび商業的準備のための費用増を原因としている。アイポイント・ファーマシューティカルズの純収入は1,170万ドルで、アナリスト予想の1,100万ドルを上回った。しかし、四半期純損失は2930万ドルと予想を上回った。
その他の動きとして、H.C.ウェインライトはベローナ・ファーマの12ヶ月の目標株価を33.00ドルから30.00ドルに引き下げる一方、買いのレーティングを維持している。アイポイント・ファーマシューティカルズは、湿性加齢黄斑変性（AMD）治療薬DURAVYUの第3相LUGANO試験を2024年後半に開始することを確認した。さらに、糖尿病黄斑浮腫（DME）を対象としたDURAVYUの第2相VERONA試験のトップラインデータを2025年第1四半期に発表する予定である。これらは、投資家が考慮すべき最近の動向のひとつである。
InvestingProの洞察
ヴェローナ・ファーマ・ピーエルシー（NASDAQ:VRNA）がFDAによる新規COPD治療薬Ohtuvayreの承認を祝う中、投資家は同社の財務の健全性と将来の展望を評価しているかもしれない。InvestingProのデータによると、ヴェローナ・ファーマの時価総額は約12億2,000万ドルで、同社の市場での存在感と将来性に対する投資家の関心が高いことを示している。
有望なニュースにもかかわらず、InvestingProの情報では、ベローナ・ファーマは財務上の課題に取り組んでおり、同社は今年利益を上げる見込みはなく、アナリストは純利益の減少を予想している。さらに、同社の売上総利益率は弱いと考えられており、売上から効率的に収益を上げる能力に影響を与える可能性がある。しかし、同社の流動資産が短期債務を上回っていることは注目に値し、Ohtuvayreの上市を進める上で財務的な安定性をもたらしている。
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業績面では、ベローナ・ファーマは直近1ヵ月で24.92%増と力強いリターンを記録しており、これはおそらく最近のFDA承認に関連した市場の好反応を反映している。しかし、同社の株価収益率（PER）は-14.64で、2024年第1四半期時点の過去12ヶ月間の調整後PERは-18.78であり、投資家が現在の不採算性にもかかわらず将来の成長を期待していることを示唆している。
全体として、ヴェローナ・ファーマは財務的な課題に直面しているものの、COPD治療の展望に大きなインパクトを与えることを目指す同社にとって、オトゥバエールの承認はターニングポイントとなる可能性がある。投資家は、この進展が今後数ヶ月の同社の財務指標と市場でのポジションにどのような影響を与えるか、注意深く見守るだろう。
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